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之 药恒通系统（单体店） 药品零售企业计算机系统 2013 新版GSP 药恒通系统 Shine 简介 2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年6月1日开始全国执行。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理 其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 Shine 计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、供应商资质审核、供应商业务人员资格审核、采购记录、验收记录、陈列管理、养护、效期、零售、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 计算机系统总体要求 注：计算机系统核心思想----权限控制、业务流程管控、数据真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。 采购记录 养护 验收记录 零售 陈列管理 处方登记 管控 零售门店计算机系统重点检查项目 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 Shine 供应商及其业务人员档案 商品档案 采购记录 收货记录（冷藏药品收货记录是重点，可以纸质的签字确认） 验收记录 陈列管理 养护记录（系统自动生成养护计划） 零售限量管控（系统管控每一零售单的销售限量） 零售记录（系统自动生成零售记录） 处方药零售处方登记（处方药零售，系统自动拦截提示登记处方单） 含麻黄碱类复方制剂销售登记记录（可以纸质档案） 近效期药品系统自动预警 不合格药品记录 药品召回记录 药品追回记录 每日自动备份数据 1.1 明确计算机系统的管理文件 计算机系统管理控制要求 1 计算机系统 管理制度 2 计算机系统 操作规程 3 计算机系统 管理记录 4 电子监管 药品经营质量管理规范（卫生部90号令） 第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 Shine 1.4 严格计算机系统的安全管理 三、计算机系统管理要求 数据备份服务器 硬盘、光盘 纸质档案 药品经营质量管理规范（卫生部90号令） 第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 Shine 供应商资质表 提供供应商资质，信息、品种目录以及销售人员身份证明、委托书 供货商 《药品生产（经营）许可证》 营业执照（新年检） GMP(GSP)证书 企业公章、法人章、合同章、出库章、质管部章、财务章等印章印模备案表 随货同行单原件、税票样式 开户银行许可证复印件、开税票账户及银行账户明细 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 供应商销售人员身份证复印件，上岗证复印件、法人委托书（品种、范围、期限） 合格供货方档案、质量体系调查表、供应商品目录、质量保证协议 注：资料应为复印件加盖企业公章原印章 Shine 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 药品资质备案表 选择首营品种，采购部向供应商索要药品质量相关资料。 药品 药品注册批件/药品再注册（补充申请）批件 产品质量标准 包装、标签、说明书实样 药品检验报告单 物价资料、样品等 注：上述资料需要盖有供应商公章原印章 Shine 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 供货商 药品 本企业 基础数据库 质管员审核 要点：有效标识、超期锁定、变更管理 基础数据不允许删除 修改必须经过审核批准 基础数据 药恒通系统 Shine 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 权限控制（岗位不同，权限不同） 预警功能（近效期预警） 自动锁定功能（超期锁定） 人工锁定及解锁功能