原料药生产管理.docVIP

生产管理的重要性：药品生产质量管理规范以生产为基础，有生产才有质量。药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。因此说，生产管理是相当重要的。 hy8-?D` ?依照GMP进行生产管理。 54NGb J ?批生产记录 ^l|VJjysf ?批生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。 L )9 !D+ ?一、批 n2N) B88 ?批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 5 }6o8 ?1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 J[1 IsT= ?2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 PQ!azO1 ?3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 3=yZ9^l^F ?4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 aGLAEd9*8 ?固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所采用的混合设备如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。 4r/ZtFr` ?5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 i-Q71:\; ?6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 *^g.1\P@d ?间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。 [@RQ$, ?7.生物制品生产应按照?中国生物制品规程?中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。 L}$ ?应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。 
$f6}` ?二、批号 P4+aII`eo% ?批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。 p@#-rN1[ ?批号的编制方法 N$.W Pf ?1. 正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。 ci(.-;$ ?或采用年—月—日流水号，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。 05(ieA;( ?或采用数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。 WwUUgBg ?2. 重新加工批号：重新加工后的批号不变，只是在原批号后加一代号以示区别，代号由企业自定，如年—月—日流水号（代号）。 B\I ,k\ ?3.混合批号：年—月—流水号（代号），如0112/03-05，表示所混合的批号为2001年12月第3批至第5批共3 批，代号由企业自定，并由车间填写混合批号登记表。 gfpS:F ?应注意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 Gk;sR( ?三、批生产记录 UD_Y,C ?1.批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 [#9m)a[G ?2.批生产记录的内容：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。 ^Ae M) ^y ?3.批生产记录的填写 s inwG, ?岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、工艺员审核并签字； U*/Y}\ ?批生产记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或车间专职工程师审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由厂生产技术部门指定专人汇总审核并签字。成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字，决定产品的最后放行。  `|$ e] ?GMP中规定填写批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 pk.3}M ?填写批生产记录的要求： lKPK`LR$w ?内容真实，记录及时； .4$Fy#k1d ?字迹清晰，不得用铅笔填写； 8ta1i,W ?不得任意撕毁和涂改，需要更改时，应用一条或二条横线划在更改处，在旁边重写正确的数据并签名及日期，要使原数据仍可