中药新药地研究.pdfVIP

————●——————————————————●————————————●————————————————————————————————一 一一 但是，临床上将儿种药物的配伍应用与复方制剂的应Ⅲ在灵活性上是有明显不同的，前 者可根据病人的病情轻重或是否需要，医生可随时进行药物增减并更改剂耸t而后者是 一同定不变的组方，对用于一群病人，其通用的面是否广，开发的价值多火，这儿点， 在组方和拟定临床适应症或主治功能时都应该充分认识到存在的局限性和不利因素，扬 长避短，综合考虑。 新药的研究提倡创新，发展新的思路。中西药复方的研究与开发也同样如此。对此 领域，人们一直认为有着良好的前景。但是尚有许多问题有待科研人员去做艰苦的科学 工作并解决它们。我们期待着能开发出一批具有中国中两医药理论有机结合的，在特点 上、学术水平上以及社会和经济效益上达到先进水平的新药。 中药新药的研究 宋民宪· 近年来以中成药的快速发展为主要标志的中药热，使得更广泛的人们把注意力投向 中药，中成药il二业化和市场的扩大逐步使中成药新药的研究市场化，中药产业化的进程 逐步加快，推动了中药事业的进步。中药的发展得到国家有关部门和一些地方政府的重 视，特别是1985年《新药审批办法》实施以来建立的一整套中药新药的技术评价要求， 对进一步认识中药奠定了新的基础，在90年代末中药新药的研究开发形成了高潮。由丁 现已习惯的一些对中药的评价方法并不完全符合中医药理论和经验的实际，使得中药新 药研究的发展方向不明确，有中医药特色的新药的申报呈下降的趋势，中药新约的研究 面临调整和选择。因此有必要对中药的认识进行进一步的探讨，使中药新弱的研究爽止 兼顾尊重中医药理论和发展的需要。 i研究和明确中药的定义，中药就是中国的传统药 现行法律对没有中药的定义，狭义中药认为中药是建立在中医药理论和实践经验上 的用药t广义中药认为中国的传统药就是中药，这些观点从不同办面反映了中药的主要 ’宋民宪(凹川省药品监督管理局) 14 第六次垒国中西医结窘实验医学学术骥讨急 内褰，也可以认为狭义中药是中国传统药的圭要代表，它与藏热、维终、蒙菸等具有宠 整医学、教窍、版疗理论体系的传统药凝同橡戍了犬中药的概念。{}li狭义中药概念只烂 近代相对于硬方现代药物的引进才出现的一个毅名词t主要指汉族传统热，中鲍戏髂中 国传统药比较切会实际。《中国药典》一揶收藏的品秘如反映了以上出察，致典以外的中 药成方制剂标准分别为中药成方制弃U分册和藏药、维麴、蒙药标准，这是中国传统药在 法律管理中的基本情况，本文生要讨论以狭义中麴概念为主。 2垒面正确理解药品的内涵有助于建立对中药正确的认识 《药品管理法》融对药品的特点作出规定，但如何全面正确理解药晶的定义对确立 药品研究的方向和要求至关重要。我们现在沿用的关丁．药品的定义是不够全面的，事实 上药品并不仅只有治疗、诊断和预防的作用，在《药品管理法》总则中也强调了传统药和 现代药的保健作用，因此可以理解为药品的作用还包括对疾病及其症状的缓解，以及对 健康的维护，包括对一些特殊的正常生理状态的调整，如产后康复，更年期综合征，延 缓襄老等，箕饱鞠家法律对药品的定义也包禽了这方面的内容。冈此对药品包括对中药 的要求疵基予以士认谈，簸而确立辩学而切和实际的技术要求，以体现药物作硝的多方 蠹特点帮貉寐使阁的实际，事实上纯学药亦有不少具有营养、保健、缓解症状作用的药龋， 两瑗在瓣中药试谖帮不竟然，褥的入把蓬家墩清傈毽药晶批准文号的管理认为中药没有 摄健作粥。对药品瘫涵不全蟊静理解容荔导致对中药的认{鞋莆f评价出现不切实际韵期望， 由姥弱产生的不会理技苯妥求X是逡成现行中药研究行为不撬范镌霾要辍蕊之一。 3中成药的谔绥栝准艘充分考毖孛戏药鳇妊窳应蠲特蠡。 中成药的l黢痰应羽与中医黠l羟搽汤嘉鞋靛搜蹦蠢缀大麓医剐，雀嚣j定评徐标准时要充 分考虑到这个特点，但要建立合理谤倏标准比浮徐本身更为遴避，尽管我尊j接崇经瑙∞P 的原则，认为只要在该体系F随机、直法朝弼娃谨价燃让世大公谈躲毅蕊，绦不妇评债 的的结果在很大程度上证明中医药理论与实际的熬别。霹北尽嫩盘岭废疆究瓣体现霹人 施治的原则(同一证或病·因年龄、病情、疾病的不网阶段等心法删量霹以有赝不露)， 探索在疾病的