氢化泼尼松注射液细菌内毒素检查法地研究.pdfVIP

氢化泼尼松注射液细菌内毒素检查法的研究 Researchonthe HydroprednisoneInjectionBacterialEndotoxinsTest 龚玮 郑洋滨 GongWeiZhengYangbin 江西省食品药品检验所，江西南昌330029 JiangxiInstituteforFoodandDrugControl,JiangxiNanchang330029 摘要：目的：建立氢化泼尼松注射液的细菌内毒素检查法。方法：按 《中国药典》2010年版二部附录细 菌内毒素检查法，用不同厂家的鲎试剂对4个批号的氢化泼尼松注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检 查。结果：氢化泼尼松注射液稀释到16倍(质量浓度为0.3125g/L)时，对细菌内毒素检查法无干扰，细菌内毒 素限值为4EU·mg-1，按照拟定标准，4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论：所建立的鲎试剂法可用于氢 化泼尼松注射液的细菌内毒素检查。 关键词：氢化泼尼松注射液；细菌内毒素检查法；干扰试验 R-331 A Abstract:Objective:ToestablishamethodofbacterialendotoxintestofHydroprednisoneInjection. Method:Basedonthebacterialendoconductedonthesamplesfrom4batchesofHydroprednisoneInjectionbyus ingtachypleusameboeytelysate(TAL)fromdifferentmanufacturers.Relults:HydroprednisoneInjectionsolution withdilutionto16times(massconcentration0.3125g/L)hadnointerferenceonthebacterialendotoxintest.The limitvalueofthebacterialendotoxinwas4EU·mg-1.Accordingtotheestablishedstandard,thebacterialendotoxin testinthe4batchesofsamplesconformedtothestipulation.Conclusion:TheestablishedTALmethodmaybeap plicableforthebacterialendotoxintestofHydroprednisoneInjection. Kevwords:HydroprednisoneInjection;BacterialEndotoxins;InterferenceTest 0．1ml，灵敏度：0．25 EU·ml～。湛江安度斯生物有限 品阳性对照(即用该浓度的供试品稀释液将内毒素 公司)。 标准品制成2．O人浓度)，作为PPC。取已复核的 1．3仪器 0．25 202一l型电热恒温干燥箱(上海实验仪器厂有应，每一浓度重复两管，同时设阴性对照(NC)和阳 SCI- 限公司)；WXVortex型快速旋涡振荡器(vELP性对照(PC)。 ENTⅢICA)；SW-CJ．2FD净化工作台(苏州净化有1．4．4正式干扰试验 限公司)；SPX．150B生化培养箱(上海博讯实业有 用细菌内毒素检查用水将4批氢化泼尼松注射 限公司医疗设备厂)；DC3A型干式恒温器(南京三 液稀释成干扰预试验确定的最大不干扰浓度，制成 爱斯技术开发有限公司)。 供试品溶液。取1支细菌内毒素标准品，加入lml 1．4方法 细菌内毒素检查用水使溶解，混匀。一部分用细菌内 1．4．1鲎试剂灵敏度复