射干抗病毒注射液毛细管电泳指纹图谱的研究.pdfVIP

射干抗病毒注射液毛细管电泳指纹图谱研究 孙国祥，万月生，董玉霞，孙毓庆 (沈阳药科大学药学院，辽宁，沈阳110016，gxswmwys@163．corn) 射干抗病毒注射液由射干、金银花、茵陈、柴胡、蒲公英、佩兰、大青叶等八味药材组方，经现代科学方法精制而 成，是疗效显著的抗病毒及抗菌消炎药。用于上呼吸道感染，流行性腮腺炎、带状疱疹和急性病毒性肝炎等疾病，以及 治疗流行性出血热早期病症。本文用毛细管电泳法测定了该制剂的指纹图谱。 l仪器与试药毛细管电泳仪由HV-30I高压电源(Unimicro 毛细管电泳紫外检测器(HyperQuart，Inc．USA)和自制重力进样装置组成，色谱数据由江 申色谱数据工作站(大连江申分离科学技术公司)记录。KQ一50B型超声波清洗器(昆山市 超声仪器有限公司)，石英毛细管(河北永年光导纤维厂)，硼砂、硼酸(分析纯)，野鸢尾 黄素对照品(mG，自制)，射干抗病毒注射液(市售)，萘普生(中国生物制品检定所)。 1．1参照物溶液的制备以甲醇为溶剂制备1．0 mg／mL萘普生溶液。 1．2样品供试液的制备取10支同一批号的射干抗病毒注射液混匀，精密吸取O．8InL与0．2 mL的参照物溶液混合，摇匀即得。 2实验方法 cmx75 2．1毛细管电泳条件毛细管柱(65 I．D．)，有效长度50cm，以含80mmol／L硼酸 ttm 和15 kV，检测波长228 mmol／L硼砂溶液(氢氧化钾溶液调pill0)为BGE，运行电压12．0 am，灵敏度0．01AUFS，重力进样10s(高度7cm)。 2．2系统试用性试验与参照物峰的确定实验测得14号峰(参照物萘普生峰)的理论塔板数 为107809，与左右两峰分离度分别为5．6、10．6，所以选为参照峰；8号峰为IRG。 表1射干抗病毒注射液毛细管电泳指纹图谱数据 193 2．3射干抗病毒注射液CE指纹图谱的建立将三厂家各两个批号的样品供试液在毛细管电 泳仪上进样分析，记录电泳图见Fig．1。对上述电泳图数据进行分析，确定了22个共有峰， 见表1。样品溶液在20h内稳定，进样精密度试验和方法重复性试验结果表明本方法可行。 3结果与讨论由射干抗病毒注射液CE指纹图谱可看出1、3、19、20、21、23号共有峰 很具特征性，由检测数据可知1、19、23号峰面积百分比都超过10％，确定为重点控制峰。 以夹角余弦为测度计算厂家1与厂家2相似度为0．9446，厂家3与前二厂家的相似度仅0．70， 说明厂家3生产的药品有问题(为试验用样品)；同一厂家批间相似度均在0．85以上。 毫伏 钟 毫伏 176，13 钟 The fingerprint ofthen圊l蛐】d Fig．1 electropherogramsJinqlUn(Batch：03062S)．d．ShanxiJinqilin(Batch：030627) 参考文献略