参附注射液中附子成分的研究.pdfVIP

生药质量，津村株式会社决定在中国建立若干家生药基地，并在深圳建立加工厂，将我国各地采购的生药集 中于一处筛选整理后，再运回工厂。这即可保证生药的质量，又可避免因不良气候等因素影响，保证原料供 应。 2．3强化稳定的疗效和可控的质量标准 作为临床用药，安全、有效、可控、稳定是基本条件，没有稳定的疗效和可控的质量标准，就谈不上中药的 现代化，也就更谈不上走向世界和为世人所接受。临床上确实有效的单方和复方，在药理指导下研制的现代 生产工艺路线所生产的有效部位，以恰当的剂型制成的药品，只要严格地按其规程或GMP生产管理方法所 得到的药品，应该说其疗效是稳定的。 质量标准应视药物的类别和剂型而定。如中药二类新药制剂中的主要成分必须基本清楚，应有其化学 成分的理化常数、结构测定等有关数据。但是最近不少国内科研单位在研究复方制剂时，花费大量的时间和 精力去研究每一味药的成分，实际上大多数复方制剂的药效恰恰是它的综合作用。而这种综合作用有时是 根难搞清楚的。美国FDA对植物药或中药制剂，只要在临床疗效肯定、安全无毒的基础上，它也不是要求要 认识其药品的所有成分，亦是以某些或其主要化学或活性成分为质量检测标准。因此，只要研究的单方或复 方中药，有了稳定和明确的疗效，可靠的质量标准，安全无毒和符合人民需要的现代剂型，就为走出国门打下 了坚实的基础。 2．4严格实施GMF认证管理 对中成药企业实施GMP认证。用以规范企业的各项管理工作，一向是世界一流制药企业的方向发展， 它促进了企业的技术改造和规范化管理，使中药的产品质量和生产水平不断得到新的提高。 2．5大力拓展国际市场 中药出口是一个系统工程。为彻底扭转出口秩序混乱，产品质量缺乏保障的状况，有实力的大中型中药 企业应立足长远，联合发展，建立科、工、贸一体化的实业集团，将科研、生产、贸易、出口统一协调布置。 努力研究国际市场的新形势和国际上有关天然药物管理的政策法规，特别要注意尊重各国的风俗习惯， 畅通出口渠道。 建立出口中药材和中成药的生产基地，提倡高科技产品的出口，提高初级产品加工水平，增加出口创汇 效益。 整顿中药出口秩序，建立良好的生产、销售秩序，很很打击假冒伪劣产品，避免多头出口，低价竞销和走 私现象，对中药生产、经销实行统一管理，建立中药专卖体制。建立海外分公司，巩固市场，建立海外销售网 络。为了保护我们的名牌产品，一定要及时在海外注册商标。 展望新的世纪，我国传统中药产业在。回归自然”的世界潮流中，必将再次焕发出强大的生命力和展示广 阔的发展前景。(参考文献略) 参附注射液中附子成分研究 撩康雅(雅安三丸药业有限公司625000) 依据宋代严用和《严氏济生方》(又名‘济生方》)中“参附汤”处方，用现代科学技术方法制成的现代中药 l 注射剂剂型的参附注射液产品，具有回阳救逆、益气固脱。用于阳气暴脱的厥脱症和阳虚所致的惊悸、怔忡、 、 喘咳、胃疼、泄泻、痹症等药理作用。从鼬年代未参附注射液上市开始，已广泛用于临床。 j 多年来，对于中药附子的成分研究多有文献资料报道。附子生块根古生物碱，乌头碱、攻乌头碱、新乌头 } 碱等成分，从所含生物碱分类来看，主要有双醣类生物碱、单醇类生物碱和胺基醇类生物碱。其中以双甬类 ： 生物碱毒性大，属于难溶于水的脂溶性成分；以单酯类生物碱毒性小，仅为双醋类生物碱的I,200，属于亲水性 成分，水溶性较大；以胺醇类生物碱毒性甚镦，仅是双酯类生物碱的1／2000，属于亲水性成分，完全溶于水。 ? 中医中药理论和临床区别用中药附子的不同炮制品是有其实际意义的。由于不同的炮制方法会产生对 ； 附子中乌头总生物碱含量降低，以炮制后产品中生物碱含量O．88％(以乌头碱计算)，炮制后的产品中生物 i 234 ： 碱虽然还含O．3％(以乌头碱计算)，则主要