吸附纯化乙型脑炎灭活疫苗地研究.pdfVIP

吸附纯化乙型脑炎灭活疫苗的研究 徐程林 王 强 黄 浩唐巧英(北京天坛生物制品股份有限公司100024) 【摘要】 目的建立简便、适合大规模生产的纯化工艺，用以生产纯化乙型脑炎灭活疫苗，提高乙型脑炎灭活 疫苗的质量。方法按乙型脑炎灭活疫苗的制造方法获得灭活的乙型脑炎病毒收获液，再经超滤浓缩、凝胶过滤 柱层析纯化以及氢氧化铝吸附制备试验疫苗，并按新生物制品注册要求考察质量情况。结果纯化后的层析收集 液有效地去除了原疫苗中的大部分杂蛋白．制备的试验疫苗各项质量指标均符合规定。结论此工艺制备的纯化 疫苗质量可靠，有希望成为原制乙型脑炎灭活疫苗的换代产品。 【关奠词】乙型脑炎病毒柱层析纯化疫苗 流行性乙型脑炎是～种主要由蚊传播的病毒性 将灭活乙型脑炎病毒收获液进行超滤浓缩，浓 中枢神经系统传染病，我国为主要流行区。现全世 缩后除菌过滤。 界年发病人数约为5万，病死率高，存活病人部分留 5．柱层析 平衡液及洗脱液均为o．0hnol／L 有后遗症，如失语、瘫痪、精神异常、痴呆、肢体弯曲