药物分析03药物杂质检查.ppt

Company Logo 第三节 一般杂质的检查方法 十一、溶液颜色检查法 药物的颜色是否正常可以反映药物的纯度 十二、溶液澄清度检查法 是检查药品溶液的混浊程度，可以反映药物溶液中微量不溶性杂质的存在情况，在一定程度上可以反映药品的质量和生产工艺水平，是控制注射用原料药纯度的重要指标。 原理：光的散射 方法：供试品溶液与浊度标准液对照。 Company Logo 第四节 特殊杂质的检查鉴定方法 方法过于复杂，请看书了解 拜托了 检查方法:光学异构体检查以考察稳定性 鉴定方法:1、合成杂质，再用LC/MS鉴定 2、制备色谱进行分离、制备，再用波谱进行鉴定 Company Logo (2) 定性和纯度检定——根据峰的数目、形状、位置对供试品进行纯度判别 T 供试品 对照品 Company Logo ΔG1 ΔG2 ΔG3 1000 800 600 400 200 0 W T1 T2 T3 398 838 635 478 134 226 T(℃) 草酸钙(CaC2O4·H2O)的热重曲线 在温度T1时 CaC2O4·H2O CaC2O4+H2O 在温度T2时 CaC2O4 CaCO3+CO 在温度T3时 CaCO3 CaO+CO2 Company Logo 100 90 80 70 60 DT