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466 实验动物与比较医学 LaboratoryAnimalandComparativeMedicine
doi：10．3969／j．issn．1674—5817．2011．06．016
GLP实验室对实验动物血液分析的要求
许 丽，潘 琦，刘向云，孟 祥，蒋秀蓉，孙祖越
(上海市计划生育科学研究所药理毒理室，中国生育调节药物毒理检测中心；上海200032)
[中图分类号】R322．6Q95．33 [文献标识~i-5]C [文章编号】1674．5817(2011)06．046604
1970年代 以来，世界各国对出具化学品(尤其 剂、人用药物和兽用药物、人用医疗器械、生物
是药品)安全性数据的实验室开展了药物非临床研究 制品和 电子产品等新领域f2]。
质量管理规范(GLP)管理工作。我国自1980年代就 我国与GLP建设相关的政府管理部 门主要有：
着手开展GLP研究，其重 中之重则是药品管理系 负责认证管理的行政单位为国家食品药品监督管理
统。本文则就临床检验室对动物血液分析的规范情 局 (StateFoodandDrugAdministration—SFDA)、组织
况进行讨论 。 现场调查机构为SFDA直属单位 ．药品认证管理中
I,,(DrugCertificationAdministrationCenter-CCD)，日
GLP实验室及其认证机构 常监督管理机构为省级食品药品监督管理局(XFood
andDrugAdministration．xFDA)t31。GLP认证是指 国
GLP，英文全称为 “GoodLaboratoryPractice 家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研
forNon—clinicalLaboratoryStudies”，中文译为：药 究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器
品非临床研究质量管理规范。符合GLP规范的实 设备、试验项 目的运行与管理等进行检查，并对
验室即称为GLP实验室…。我 国自1991年 11月 1 其是否符合GLP作出评定。
首先，由SFDA委托CCD进行具体GLP检查
日颁布实施 了 《药品非临床研究质量管理规范(试
行)》(GLP)，标志了我国临床前实验开始步入了法 工作，再由CCD委派检察员对GLP实验室进行检
查工作，以下是一条工作链。cCD对省级FDA进
制轨道。2001年起，国家药品监督管理局(SFDA)
研究制订了有关GLP认证工作的配套办法，并逐 行指导工作，省级FDA可 以将检查情况随时直接
步试点实施了GLP认证工作的配套办法，逐步实 报告SFDA，受检GLP也可将随时接受检查的情况
施了GLP的认证制度 。2003年9月 1日正式颁布 直接汇报给 SFDA(图1)。
《药品非临床研究质量管理规范》，2007年 1月 1日
2 如何开展实验动物血液分析
起我国开始强制实行GLP认证，首批确定的产品
是创新药，中药注射剂和生物制品。经过20余年
2．1 实验室血液分析方法的发展
的努力， 目前全国范围内，通过SFDA认证的GLP
血液学检测是临床实验室最早开展的检测项
实验室一共有41家 。涉及范围从药品领域，已拓
目。1950年代初始，一架显微镜、几支吸血管
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