聚酰胺类可吸收髓内针的研制、性能与临床试用研究.pdfVIP

萎鼬壁娄Ⅲ吸蝗髓内针的磷忆性能和临床试用研究 深圳生物医学工程研究所 刘建宇刘志坚刘金定刘文庄 清华大学 吴国是唐应武，熊家炯廖沐真 北京医科大学人民医院 吕厚山周殿阁， 中山医科大学孙逸仙纪念医院 刘尚礼 “。 摘要：在吸收、消化俄罗斯BOP专利技术的基础七改进r配方和工艺，研制成功可吸收髓内 针。对产品进行了生物担奎壁、体内外降解、动物植入试验和临床试用研究，以及手术后肝肾功 能跟踪监测。证实材料有良好的力学性能和生物相容性；降解产物不古有毒，有害化台物。可吸 收髓内针用于短萱监萤折的囱固定煎疗，优良率达98％a 一、引言 前苏联医学科学研究院开发并与比利时合作生产的BOP可吸收髓内针的照好接 骨疗效及安全性为国际医学界所公认lJ】，并在欧美和东亚畅销。为实现这种先进医学 器材的国产化，深圳生物医学工程研究所在俄国专家指导下掌握和消化了BOP专利 技术，并建成了年产2万支髓内针的甲试生产线。我们进一步改进了配方和工艺， 研制成功适合中国人骨骼结构特点的可吸收髓内针产品(见图1)，经俄罗斯医学科学 研究院鉴定合格后颁发了生产授权书。与此同时，开展了系统的应用基础研究。 二、研究内容 按照国家医药管理局的规定，并参照ISOI≈和美国ASTM的有关标准91，对材料 和髓内针产品的生物相容性、体内外降解、动物植入、临床试用验证及手术后肝肾 功能跟踪监测等项目开展了系统的研究。 圈1．聚酰胺可吸收髓内针(试制产品) 图2植入18周后新生骨质长入聚酰胺纤维间 三、实验结果 1．材料的生物相容性和体外降鹪实验 生物相容性试验共9项：①细胞毒性；②无菌：③急性全身毒性：④溶血：⑤皮 内刺激；⑥皮肤致敏：⑦热源；⑧AH∞试验；⑨徽核。全部项目测试结果均台格。 模拟生理条件的体外化学降解实验按照ISO／TC】0993-9D1推荐的标准试验方法。 降解产物的主要成分之一为正氪基己酸，不含胺类及—N02、一NO、-CN化合物。 2．动物植入实验 共进行了42只兔和12只狗的骨内和皮下植入试验。令动物双侧股骨下段造成实 验性骨折后，一侧植入BOP髓内针，另一侧用相同方法植入克氏针(不锈钢)作内 一62— 微结构及骨组织测量学研究。全部动物手术9周后骨折正常愈合。18周后，新生骨 照组相比较在统计意义上无明显差异 3．临床验证试验及术后肝肾功能跟踪监测 临床验证试验自1995年始己完成了68病例。其 中男性60例，女性1I例；患者年龄最大58岁，最小 4岁。37例为开放性骨折，31例为闭合性骨折。其中 包括粉碎性骨折15例。手术方法与术后处理与使用常 规金属髓内针的手术基本相同，但须先进行扩髓处 理。术后用x光照片监测和评价。愈合的评价标准是： 优—无分离或成角，间隙消失，骨痂形成良好： 良一有轻度分离、轻度成角，骨痂形成息好； 差一骨折端间隙增大、成角，有异常活动，无骨痂 形成或需行二次手术。 手术效果的评价统计数据见袭1。总优良率为 92．6％。差的5例中，1例肱骨骨折的患者系系前臂不 图3用可吸收髓内针治愈 完全离断且术后未遵医嘱过早活动；其余4侧均为股 胫骨骨折的病例 骨骨折。如将6例股骨骨折去除，优良率达到98％。 表1可吸收髓内针临床验证病例的疗效统计 患者在手术前后分别进行体检，并逐一进行跟踪监测。有58例患者的植入时间 已超过一年，其中9例已超过2年。全部患者均未发现肝、肾功能有异常反应。 四、结论 试制成功的BOP髓内针具有良好的力学性能和生物相容性，植入人俸无不良副 反应，降解产物不含有毒和对人体有害物质。BOP髓内针适用子四肢短管状骨及松 质骨骨折的手术内固定治疗