注射用促肝细胞生长素细菌内毒素检查法研究.pdfVIP

130 广东药学2000年第10卷增刊 囊结果表明，非水法测定10个批号均符台规定，而 检出有意造假的伪劣药品。 用高效液相色谱法和本方法则有4个批号不符合规 3 2本方法与高效液相色谱法测定结果基本一致， 定，且含量相差甚远。可见对于容易掺假的药品，只 且本方法不需要贵重的高效液相色谱仪器，操作简 有用专属性较强的分析方法，才能有效地排除干扰， 单，快速，特别适台于基层医疗单位。 注射用促肝细胞生长素的细菌内毒素检查法研究 宾漫容 陈焕勇 汪冰李虹王锡锋(广州军区军事医学研究所) 注射用促肝细胞生长索(HGF)系自新鲜幼猪肝 衰1供试品千扰试验结果 脏中提取的小分子多肽类生化制剂，为重型肝炎、慢 性括动性肝炎以及肝硬化的治疗荆，是我国自行研 制的新药．对其热原质的控制，在质量标准中仍采用 家兔法，基于细菌内毒素检查法比热原检查法具有 灵敏、快速、易于标准化等优点，已逐步应用于各类 药品质量检验，我们对HGF进行了细菌内毒素检查 方法的初步研究。现将方法和结果介绍如下。 1试药与仪鬻 5Eu／ 鲎试剂(TAL)，批号970315，灵敏度^=0 mI；批号970307，x=0125E,dml，0lml／支，均由厦 门鲎试剂厂提供。内毒素工作标准品(CSE)。效价 10E“支，厦门鲎试剂厂，批号970425。细菌内毒素 2 4 1不加内毒素的对比试验用BET水将 检查用水(WBET)：内毒素含量0．03Eu／ml，自制。 供试品稀释成025mg]ml，用x=0125Eu／ml的TAL HGF，规格20mg／瓶，广东省药物研究所制药 进行试验，同时增设样品阳性对照管(PPC)；热原检 厂，批号980302、980303、980909。 wSZ-261—79型电热恒温水浴箱，北京医疗设备 的检查结果见表2。 厂；XHQ-A型旋涡混合器，江苏泰县。 表2不加内毒素的BET与PC对比试验 2方法与结果 2 l供试品细菌内毒素理论限值(L)的确定 按部颁标准，本品热原注射剂量M=5nag]kg，细 菌内毒素阈剂量K=5Eu／l￡g，理论限值为L=王(／M= 1Eu／mg。 2 2鲎试剂灵敏度(^)复核 PC为阳性对照管，NC为阴性对照管，Ppc为样 按中国药典(95版)测定，两批鲎试剂灵敏度均 品阳性对照管。 符合规定，可以用于试验。 2 42加入内毒素的对比试验 以5mg]ml促肝细 2 3供试品干扰试验 胞生长索溶液溶解并稀释csE，制成含cSE为5Eu／ 取经热原检查符合规定的HGF3批，进行干扰试 4 ml的溶液，作为供试品溶液，按2 1检查，结果见 验，结果表明促肝细胞生长索具有增强作用．将供试 表3。 品稀释成025rngjna能有效消除干扰，结果见表1。从表2、表3结果可见，未加CSE的供试品两种方法 浓度为10、05mdml时，用x=05鲎试剂测定，浓 检查均合格。加入CSE的供试品内毒素检查均不合 度为025mg]ml时，用x=0125鲎试剂测定。 格，而家兔法检查结果两批合格，一批不合格。产品 2 4细菌内毒素检查法(BET)与热原检查法(pr)阳性对照管(PPC管，2x的CsE及025mg／m|的 的对比试验 HGF)结果表明，促肝细胞生长素经稀释成0．25rag] 广东药学2000年第10卷增刊