提高临床研究质量%2c贯彻循证医学理念--开展国际多中心临床试验体会.pdfVIP

1 提高临床研究质量，贯彻循证医学理念 开展国际多中心临床试验的体会 1 1 1 1 冼绍祥 ， 杨忠奇 ，汪朝晖 ，杜彦萍 ， （1. 广州中医药大学第一附属医院，广东，广州 510405 ） 要在临床实践中贯彻循证医学理念，最根本的是要有高质量的临床研究作为 支撑。众所周知，国际多中心临床研究是设计严谨、要求严格的临床试验，由多 国多中心共同参与，按照统一要求进行，研究结论能为全球接受，其试验方案的 制定、质量监控及运作程序较一般临床试验规范，因而国际多中心临床试验已成 高水平临床研究的代表。 近年来，随着我国医疗机构临床研究水平的提高，国际大型医药公司逐步在 中国大型医疗机构开展了国际多中心新药临床试验。但基于各种原因，在筛选参 加研究的医院中多集中在著名西医院。根据国际临床研究发展趋势，我们积极主 动争取。本人作为心血管内科主要研究者，从2007 年开始参与Ⅰ类新药国际多 中心临床研究，目前已经完成2 项，正在进行1 项，今年准备启动有1 项，合作 的企业包括拜耳、辉瑞等国际知名医药公司，取得较好的成绩，下面谈谈开展国 际多中心临床研究的体会： 1．临床研究水平得到提高：中医药临床疗效好，副作用较少，在某些方面 有明显的优势。但是由于历史原因，我们的临床研究设计、管理、实施存在一些 问题，导致研究结论不能普遍得到国际同行认同。随着临床流行病学、循证医学 相关理念的实践及GCP 的颁布实施，大样本随机对照临试验已经成为评估某些治 疗措施的很好方法。我们通过开展国际多中心药物临床试验，学到许多先进的研 究设计理念，掌握了研究质量管理手段，积累一些研究经验；通过与国内外同行 之间的合作，取长补短，从而提升我们的临床研究水平。 2．临床研究更加规范：在药物临床研究中严格执行GCP 要求，在要保证在 保护受试者权益和安全基础上，药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠， 以确认新物的实际疗效和安全信息。通过开展国际多中心临床试验，我们认识和 体验到临床试验中的每个环节，包括签知情同意书、筛选病人、治疗用药、化验 1 检查等都有标准化操作规程（SOP ）。对药品的管理、数据的录入、不良事件的监 测和不良反应的观察要求更加严格，临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、 记录等每一个环节做了明确规定；标准操作规程对药物临床试验具体实施过程中 的每一个步骤都做了详细的说明，从而保证了研究结果的科学性。 3．培养了人才：通过开展国际多中心药物临床试验，我们的专业人员有较 好的机会“走出去”与知名专家进行学术交流，掌握最新的医学动态，提高自身 的理论素养和临床实际能力；我们的医技人员和检验人员也通过临床试验的专业 培训，掌握最新的诊断方法和检验技术，提高了我们的临床辅助诊断水平。同时 学到了先进的管理理念和管理方法，提高了的管理水平，培养了医务人员严谨的 工作作风，科学的工作态度，认真负责的工作精神，为今后更好的开展临床研究 锻炼了队伍。 4．规范医学伦理工作：临床研究非常注重医学伦理工作，如果没有充分的 伦理审查和受试者保护措施，研究结论是很难得到国际同行认可的，这点值得我 们临床医生、研究生的注意。随着GCP 的实施，国家对涉及伦理的临床工作及科 学研究的审查越来越严格；同时由于患者医疗知识、法律意识的提高，伦理问题 越来越突出。我们通过开展国际多中心临床试验，感受到受试者权益保障体系非 常完善，知情同意书完整规范，特别重视不良事件和不良反应，并建立了不良反 应的补偿制度，这样，就使受试者权益得到最大保护，从而保证临床试验的顺利 进行。 5．提高医疗服务质量：医疗行业的宗旨是全心全意为人民服务，努力维护 群众的健康权利。以患者为中心，就是要充分尊重患者的权利，关爱和理解患者， 处处为患者利益着想。过去有些医务人员在临床中，只看病不注重与患者的沟通， 甚至不尊重患者的知情权、隐私权等基本权利。而开展国际多中心药物临床试验 则要求在受试者入组前必须将试验的详细情况告知受试者，让受试者了解试验过 程中可能出现的不良反应和最大的获益，允许其经过充分考虑后，签署知情同意 书，体现了受试者的知情权。试验过程中如发生严重不良事件，研究者则应立即 采取积极治疗措