药品批发企业对药品承运商的第二方审核要点分析.pdfVIP

2015年 1月20Il】第24卷第2期 中l茜 · 食品药品监管 · Vo1．24，No．2，January20，2015 china Pharmaceuticnts FoodandDrugAdministration 药品批发企业对药品承运商的第二方审核要点分析 陈 悦 (浙江英特生物制品营销有限公司，浙江 杭州 310051) 摘要 ：目的 提高药品批发企业对其委托 的药品承运商的监督与管理水平 ，保证药品质量。方法 依据新版 《药品经营质量管理规范》和 标准技术文件的要求 ，分析药品批发企业对其委托 的药品承运商进行第二方审核的要点。结果与结论 药品批发企业 以文件审核和现 场审核相结合的审核方式，以药品承运商质量管理体 系文件的管控、机构设置与人 员配备 、物流设施设备配置、分包运输的质量控制、 关键控制环节的评价、现场作业审核 、物流信息查询服务为第二方审核要点，对药品承运商的委托运输情况进行审核，可以提高自身质 量管理水平 ，确保委托运输药品质量 的有效控制。 关键词 ：药品批发企业 ；承运商；第二方审核 ；委托运输 ；质量控制 中图分类号：F713．3：F763；R954 文献标识码 ：A 文章编号：1006—4931(2015)02—0005—03 BriefAnalysisonSecond—PartyAuditofPharmaceuticalCarriersbyMedicineWholesaleEnterprise Chen Yue (ZhejiangINTLBio—PharmaCo．， d ，Hangzhou，Zhejiang，China 310051) Abstract：Objective To inlprovethesupervisionandmanagementlevelofthemedi(in‘ewholesaleenterpriseon itsenh’ustedphanlla— ceuticalcarriers．M ethods Based OIlthe requirementsofthe Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts and the standar(Ite(。h— nologiealdocuments，the main points ofsecond—party auditon the entrusted pharmaceuticalcarriers by the medicine wholesale enler— prise were analyzed．Results and Conclusion By adopting the auditmode ofthe documents auditcombined with OIl—site audiland with the control，organization structuring，personnelallocation，logistic facilities and equipments，quality controlofsubcontracttranspnrta— lion，assessmentnfkey controllinks，orl—siteoperation inspection and logisticsinofrmation inquiry in the managementsystem doculnents ofthe pharmaceuticalcarriersas the main points ofsecond—party audit，the medicine wholesale enterprise pertbrms the auditon the entrusted transportation situation to improve itselfquality managementleveland ensure the effective controlofthe quality of’entursted transportedphar