流程图参考样本（核发） -10.7.doc-退回申请资料,.docVIP

退回申请资料， 资料不全的 符合受理条件 符合规定条件的 不符合规定条件的 注：办理时限30个工作日（不含公示、制证和送达） 医疗器械生产许可事项流程时限图（核发） 应提交以下申请资料：（纸质一式三份和电子版） 1、行政许可申请书； 2、《医疗器械生产许可申请表》； 3、营业执照、组织机构代码证复印件； 4、申请企业持有的效期内的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件，企业负责人的任职文件复印件; 6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 8、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括房屋产权证明（或使用权证明）、租赁协议、房产证明（或使用权证明）复印件；厂区地理位置路线图、厂区总平面图（标明楼号、楼层和面积）、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间洁净等级及人流、物流走向，同时提供洁净室（含检验用室）的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）； 9、主要生产设备和检验设备目录； 10、质量手册和程序文件目录; 11、工艺流程图，（需注明主要生产方式、外购外协件，主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）； 12、医疗器械质量管理规范现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品的列表）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查报告（含其他说明）及不合格项整改报告结果； 13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 申请事项不属于本部门职权范围的发《不予受理通知书》 申请人提出申请 5日内一次性告知申请人需补正的全部资料，发《补正资料通知书》 接收申请资料，发《行政许可申请材料接收凭证》 当场或5日内发 《受理通知书》 组织现场审核 资料实质审核 承办人提出审查意见 按照医疗器械生产质量管理规范或实施细则组织现场核查 整改时限不计入审核时限 主管副处长提出审查意见 处长审查 主管局长审定 发放《不予行政许可决定书》 （10日） 发放《行政许可决定书》及许可证 （10日） （10日） 通过局域网向社会公布 申请人提出申请 接收申请资料，发《行政许可申请材料接收凭证》 当场或5日内发 《受理通知书》