论《GSP认证检查评定标准》的修订.pdfVIP

2010年第二届中国药师大会论文集 论 GSP认证检查评定标准》的修订 【摘要】 目的：建立健全 GSP认证检查评定标准》的修订机制和管理办法。方法：利用《中国药典》的修订机制和管理办 法作为示范和楷模进行说明。结果：说明应如何建立健全 GSP认证检查评定标准》的修订机制和管理办法。指出了现行 GSP 认证检查评定标准》应修订的具体内容。结论：只要有完善的修订机制和管理办法， GSP认证检查评定标准》就会越来越完 善，越来越科学。 【关键词】GSP认证检查；评定标准；修订；添加；删除 OntheAmendmentofGSPCertificationExaminationAssessmentStandards Pen ProvincialInstitutefor North Qianghua,Yangwujun 1．Shaanxi DrugControl，Xi’all，China710061；2．Xi’anHospital，714300， China ABSTRACT establishtherevisedmechanismand measuresforasoundGSPcertificationexamination Objective：To management assessmentstandards．Methods：Toillustratethemeasures themethodoftherevisedmechanismand bydemonstrating management article themethodto therevisedmechanism ofChinese establish and for approach Pharmacopoeia．ResuRs：Theexplained management examinationassessmentstandards outthedetailsthatthecurrentGSPcertification assessment GSPcertification by examination pointing standardsshouldbearnended．Conclusion：GSPcertificationexaminationassessmentstandardswillbecomemuchmorereasonableand mechanismand scientificas asthereisa revised long perfect improvedmanagement． KEY Assessment WORDSGSPCertification：ExaminationStandards；Amendment：Add；Delete 药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业 GSP认证检查评定标准》 以下简称“评定标准” 颁布实施已经 有8年的历史了，在2002年4月，国家药品监督管理局对“评定标准”中要求药品经营企业需对药品内在质量进行检验 的个别条款作了删耐11，此后，“评定标准”一直沿用到目前。在8年的认证检查工作中，“评定标准”为规范GSP认证检 查，确保认证工作质量，提高认证工作效率及药品经营企业实施GSP起到了积极的、重要的保证作用，但随着我国经济 建设、市场经济和医药事业的快速发展及有关法律法规的变化，“评定标准”的修订工作已显滞后，笔者根据GSP认证检 查实践，现主要对药品批发企业和药品零售企业“评定标准”的修订进行讨论。 1 应建立健全“评定标准”的修订机制和“评定标准”的管理办法 如何建立健全“评定标准”的修订机制和“评定标准”的管理办法呢?应向《中国药典》的修订机制和管理办法学习， 《中国药典》也是一个标准，是药品的质量标准，其内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验的方 法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量、注意事项、储藏方法等。 国家药典委员会负责对《中国药典》制定和修订实行组织落实、监督指导和管理，并将拟载入新版《中国药典》的药 品标准草案及相关问题提出综合意见，上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据综合意见，作出审批 决定。 《中国药典》每5年重新修订颁布一次，五年之间，根据实际情况及时地颁布新的质量标准或出版增补本，新版《中 国药典》出版时，原版《中国药典》及5年间颁布的新的质量标准或增补本所载的药品标准无需修订的，直接载入新版《中 120 2010年第二届中国药师大会论文集 国药典》，需进行修订的，将修订后的标准载入新版《中国药典》，认为不符合载入要求的，予以删除，不予载入。2010 年版《中国药典》已收