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GLP建设与中药制剂安全性研究若干思考 王宏涛张会欣 河北省中西医结合医药研究院新药评价中心 GLP(药物非临床安全性研究质量管理规范)是世界范围内药物安全性评价的通用标准， 也是国际间毒理学数据交换和资料互认的基础。90年代初引入我国，2003年SFDA正式发布 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)，2007年SFDA发布了最新的《GLP认证管理办法》。 我国GLP实验室也从最初的四家，发展到现在的38家。2009年我国国家药物安全评价监测 中心等境内三家从事药物安全性评价的科研机构接受美国FDA检查，标志着我国GLP的建设 在国际化方面迈出了重要一步，也说明我国药物安全性评价管理和科研水平达到了一个全新 的层次。 但是我国中药复方制剂的非临床安全性研究水平参差不齐，2006年SFDA发布通知， 要求中药、天然药物注射剂、有效成分和有效部位新药非临床安全性试验必须在GLP认证通 过的实验室进行。但绝大部分非注射剂类中药复方制剂的安全性评价仍在非GLP实验室进行 [1]。然而随着我国GLP的推进，越来越多的从事中药研发的企业和科研机构，已经认识到 GLP建设是大势所趋，因此笔者所在的新药评价中心也是基于此，逐渐开始按照GLP的规范 进行实验室改造，并