中西医多中心临床研究挑战.pdfVIP

全国中西医结合发展战略研讨会 第一部分院士论坛 中西医多中心临床研究的挑战 陈香美 解放军总医院肾病科全军肾脏病研究所肾脏疾病国家重点实验室 一、临床研究的重要性 中医药是祖国的医学宝库，中医药治疗肾脏病具有悠久的历史和很好的疗效。遗憾的是，长期以来由 于中药的有效成分不清、对机体主要分子的调控机制不明以及缺乏高级别循证医学证据的临床研究结果， 因此，很难得到西方医学界的认可。耶鲁大学的生物学家、诺贝尔生物医学奖获得者新德里·阿尔特曼对 中医药的未来表示乐观，他认为中药会在临床上越来越多地得到应用，要西方人接受中医药有两种方法： 一是要能够纯化中药里一些具有活性的物质，来证明中药的效果；另一种是利用现代医学的临床试验，在 病人身上来证明哪些是有效的哪些是无效的。提示多中心临床研究是非常重要的。无论是中药还是西药， 只有获得高级别循证医学证据的临床研究结果，才能得到医生和病人的认可和放心使用。 二、开展多中心临床研究必备的条件 要想开展多中心临床研究、获得高级别循证医学证据的临床试验结果，至少需要具备三个条件： 优秀的研究团队、高标准的研究设计、严格的质量监控和足够强的执行力度。 1．优秀的研究团队 统一认识、统一标准、精诚团结、相互协作、高素质的研究团队是成功开展多中心临床研究的基础。 一支好的临床研究团队，不仅需要临床专家，还需要统计学专家和信息处理专家。不仅需要优秀的领导者， 更需要优秀的执行者。 2．高标准的研究设计 在符合伦理要求、病人知情同意的基础上，前瞻性、多中心、随机、对照、双盲、双模拟的临床试验 是高标准研究设计的必要条件。其中随机非常重要，真正随机才能避免基线偏差，双盲、双模拟有利于随 机。此外，就是对照非常重要，设计合适的对照才有可能获得科学的试验结果。另外就是样本量，适当的 入选标准、排除标准、剔除标准，洗脱时间和观察随访时间，主要观察指标和次要观察指标，终点事件(是 硬终点还是中间终点)，不良事件的发现、登记与处理等。 3．严格的质量监控和足够强的执行力度 在临床试验的准备、实施和总结过程中，涉及很多环节。每个环节都需要严格的质量监控，必须按照 试验设计的要求执行。主要指标统一检查，减少脱落。 三、中西医结合多中心临床研究的局限性及前景 近年来，中医药治疗慢性病的研究取得了长足进步，然而，迄今为止的中医药治疗慢性病的临床研究 7 全国中西医结合发展战略研讨会 第一部分院士论坛 中还存在许多局限性，有许多问题亟待解决。比如：①由于缺乏相同证型的对照药物，设计严格的前瞻性 随机对照临床研究很少；②缺乏长期的队列研究，加上主要观察指标客观性差、观察时间短，结果缺乏说 服力；③由于缺乏公认的规范化中医分型标准和量化评价标准，结果重复性差；④中医与西医治疗慢性病 的研究遵循各自的理论和标准，缺乏中西医结合的合作性研究，对各自的研究结果缺乏共识；⑤中医药治 疗效果虽好，但国际公认的现代医学语言及方法却难以对其进行准确的描述。上述问题限制了中医药治疗 慢性病的发展。这些问题的解决，有助于提高人们对中医药治疗慢性病有效性和安全性的认识，有利于中 医药走向世界。 整体观和辨证论治是中医学的特色及优势，大胆接受现代医学和现代科技的新成果，采取辨证与辨病 相结合，宏观与微观相结合，丰富辨证论治和中医四诊的内容，相信中国中西医结合多中心临床研究的前 景是广阔的。 8