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广东省开展药品上市后再评价 模式探索 邓剑雄 邓剑雄 广东省药品不良反应监测中心 广东省药品不良反应监测中心 引 言 •20世纪以来，随着医疗水平的不断提高，大量药品不断上市，过去许 多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效 地控制，药品在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用。 • 同时，随着我国医药卫生事业的发展，用药问题的重点已经从缺医少 药转变为合理用药、安全用药。 • 特别是近年来，药品安全性问题越来越多的引起全社会的关注:“齐二 药”假药事件和“鱼腥草注射液”事件、“欣弗”事件及最近的“刺五加”、“茵 栀黄”、“双黄连”事件 •这其中造成安全性问题的原因是各式各样的，有假劣药引起的伤害事 件，也有不合理使用、不正确用药引起的伤害，也有药品本身不良反 应所造成的伤害。这些都从各个方面提示药品上市后仍然存在用药风 险问题。 • 同时也对我国的药品上市后的安全监管工作带来了巨大的挑战。 一、国外药品上市后再评价模式简介 （一）美国药品上市后再评价状况 • 美国联邦法第314章中详细规定了药品上市后的报告程序和报告要 求，其中包括药品上市后不良反应报告和其他上市后报告。 •主要内容包括： • (1)新药申请的警戒报告； • (2)年度报告； • (3)广告和促销说明书； • (4)撤消上市药品。 （二）英国药品上市后再评价状况 • 1993年11月，英国药品管理局制订《英国上市后药品安全评价的指导 原则》 •该指导原则是英国药品上市后再评价的主要依据，涵盖了门诊病人和 住院病人为受试对象的临床研究以及所有公司主办的对上市药品评 价的研究，提供了一个用于上市后药品安全性数据收集方法的框架， 当研究设计需要适应特殊药品和遇到危险时还规定了一些适应于多 种情况的原则。 •主要内容如下： • (1)上市后药品的安全性评价是以评价上市后药品安全性为目的而进 行的正式研究； • (2)上市后药品安全性评价(SAMM)研究的范围与目的是识别以前未认 识到的药品安全问题或调查可能的危害； • (3)研究设计评价包括观察队列研究、病例监测或病例对照研究，研 究对象应尽可能地代表使用者总体，同时应该不加选择，除非研究目 的有特别规定； • (4)研究的实施及质量责任应在指定的英国在册医生监督下由公司医 学部负责，监督医生的姓名必须记录在研究文件中； •主要内容: • (5)政府鼓励进行SAMM研究的公司，在开始阶段与药品管理局(MCA)讨 论研究计划的方案； • (6)SAMM研究不应该成为促销的手段； • (7)医生应获得一定报酬； • (8)必须始终保持专业行为和秘密性的最高标准； • (9)投诉程序； • (10)指导原则审查。 （三）日本药品上市后再评价状况 • 日本是第一个以法规形式要求制药企业开展药品上市后监测 (Post— Marketing SurveiHance，PMS)的国家。 •主要目的是收集已上市药品的情报，并作分析和评价，定量掌握已知 的有效性和副作用，发现新的疗效、适应证和副作用等，并将这些情 报准确、迅速地提供给医务人员。 • 日本的PMS分为以下3个部分 • (1)药物的不良反应监测(报告)制度： • (2)再审查制度： • (3)药物再评价制度： • 在1973— 1988年间共进行了28次，对98.6％的单方制剂和92.8％ 的 复方制剂进行再评价，总共18920个品种，占全部上市药品的98.2％。 （四）欧盟及其成员国上市后再评价状况 • 西班牙、德国、欧盟等国家或地区都由药品管理的最高机构发布药品 上市后监测指南。在指南中列明药品再评价适用范围、上市后监测范 围、研究设计和实施原则(包括对安全性和经济性的特殊规定)、对临 床医师的要求、伦理问题等规定及一系列制药企业应遵循的原则。 二、我国药品上市后再评价的工作现状 对比国际药品上市后再评价现状，我国的药品再评价工作起步较 晚．工作主要围绕着下面四个方面的工作： • 药品的淘汰工作 •新药第Ⅳ期临床试验工作 • 药品不良反应(ADR)监察工作