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医用氧生产验证浅论 孙惠芳 (太原重型机械集团气体供应公司，太原市万柏林区玉河街5号030024) 0前言 根据国家食品药品监督管理局国食药监安文件《关于推进中药饮片等类别药品监督实施 规范)的条件下进行。为保证企业能够在GMP条件下JI!页N进行医用氧生产，并确认生产出的医用氧产品 符合《中国药典》二OO五版二部的要求，太原重型机械集团气体供应公司根据《医用气体GMP认证检 的处理及清洗、产品检验进行验证)的要求进行了医用氧生产验证，包括检验方法验证、气瓶处理验证、 设备验证及工艺验证。 1检验方法验证 1．检验仪器的确认。 检验仪器分为测量仪器和分析仪器。医用氧检验仪器均为测量仪器，验证前应由国家法定校验机构进 行校验，无需进行其它确认步骤。 2．验证项目及基本要求。 由于医用氧检验方法属直接引用有法定依据(药典标准)的方法，因此仅做系统适用性试验即可。通 常包括准确度验证和精密度验证。 (1)准确度验证。准确度是指用该方法测定的结果与真实值接近的程度。通常取三瓶经药检所测定或 已通过GMP认证的企业生产的合格医用氧为参照品，由化验员分别对每瓶参照品取样三次进行全检分析， 测定检验方法的准确度，参见表l。 表1医用氧分析情况 抽样次数 氧含量％ 酸碱度 一氧化碳 二氧化碳 其它气态氧化物质 1 99．6 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 2 99．6 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 3 99．6 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 结论：依照‘中国药典》二OO五版二部所述方法进行操作，检验的准确度符合要求 化验员：×× 审核；XX X年 ×月 ×日 (2)精密度验证。精密度指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间 的接近程度。通常也取三瓶医用氧，由化验员分别对每瓶医用氧含量重复测定六次，测定检验精密度，参 见表2。 收稿El期：2007—09—26 81 表2医用氧纯度分析情况 2气瓶处理验证 1．设备、仪器的确认 (1)建立气瓶处理仪器、设备一览表。 (2)检查气瓶处理所需仪器、设备是否完好，需校验的仪器、设备是否在校验期内。 2．验证项目及基本要求 气瓶处理验证属于设备清洁验证。验证时至少取三瓶到期应检的医用氧气瓶进行处理。处理项目应包 括气瓶检验、内壁除锈清洁、气瓶烘干、外部清洗。 (1)气瓶检验应符合GBl3004．99。并应附上气瓶检验记录。 (2)内壁除锈清洁应达到将水管伸入瓶内，冲洗出干净清水为止，参见表3。 表3医用氧气瓶内壁除锈情况 序号 瓶号 上架时间 下架时间 清洗结果 l 00033 8；00 8：30 插入水管，冲出污物，清水流出 2 00034 8：30 9：OO 插入水管，冲出污物，清水流出 3 00056 9：OO 9：30 插入水管，冲出污物，清水流出 结论 合格 操作人：XX 记录人：XX 审核：X×X年X月×日 (3)气瓶烘干应符合GBl3004—99，参见表4。 表4医用氧气瓶烘干情况 序号 瓶号 真空度 干燥度 干燥时间 l 00