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第二章 药品质量控制与药物分析方法验证 （Drug Quality Control and Analytical Procedure Validation） 药典 （Pharmacopoeia） 药典〔pharmacop(o)eia〕，是国家监督管理药品质量的法定技术的标准，它和其他法令一样具有法定的约束力。药典是药品的生产、营销、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据。药典的主要内容包括凡例、正文品种、附录和索引四部分。世界许多国家及地区出版有本国的或区域性药典，主要有美国药典（United State Pharmacopeia，USP）、英国药典（British Pharmacopoeia，BP）、日本药局方（Japanese Pharmacopoeia，JP），以及欧洲药典（European Pharmacopoeia，EP）和国际药典（The International Pharmacopoeia， Ph.Int）。各国药典的内容基本一致，但其编排形式不尽相同。 中国药典基本知识 《中国药典》的沿革 《中国药典》是《中华人民共和国药典》的简称，英文版名称为Chinese Pharmacopoeia（ChP），通常在名称后以年份标注版次。ChP现行版为2005年版。ChP若未注明版次，均指现行版。ChP由国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee，CPC）负责编制和修订，由国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）颁布实施。 中华人民共和国自建国以来曾先后出版发行有八版药典，即ChP 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版。ChP 1953年版共一部；1963年版开始分为一、二两部，各有凡例和有关的附录，一部收载中医常用的中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品。1985年版开始出版英文版《Chinese Pharmacopoeia》（1985），同时还出版有《药典注释》（1985年版二部）。从1990年版起，二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”，并另编著了《临床用药须知》，有关品种的红外光谱图谱收入《药品红外光谱集》另行出版。自1995年版起，二部的药品外文名称改用英文名，取消拉丁名，中文名称只收载药品法定通用名称。同时出版有《药典注释》（1990年版一部）、《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》和《中国药品通用名称》等配套标准和参考书。2000年版中文版与英文版同步出版，本版药典二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。同时取消了“剂量”和“注意”，其有关内容收载在《临床用药须知》。2005年版则将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。本版药典共收载品种3214种。其中，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂品种共1146种；二部分为一、二两部分，收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂（第一部分）和药用辅料（第二部分）品种共1967种；三部收载生物制品包括预防类、治疗类和体内诊断类品种共101种。 《中国药典》的结构与内容 ChP共分三部，分别收载“中药”、“化学药”和“生物制品”，各具特殊性。三部的记载形式各不相同，但具有共同的基本内容：“凡例”、“正文品种”、“附录”和“索引”四部分。以二部为例，分叙如下。 凡例 “凡例”是解释和正确地使用ChP进行质量检定的基本原则，是ChP的重要组成部分。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。“凡例”包括：①名称及编排；②项目与要求；③检验方法和限度；④标准品、对照品；⑤计量；⑥精确度；⑦试药、试液、指示剂；⑧动物试验；⑨包装、标签、使用说明等九类二十八条41项。 “凡例”中的各项条款，除了说明“正文品种”各药品名称及其项下记载的内容与编排形式外，并将与正文品种、附录及质量检验有关的共性问题加以规定，即与各品种质量有关的项目与要求、所采用的名词术语及计量单位的名称和单位符号、以及与各项检验有关的要求说明等用条文加以明确规定，以避免在全书中重复说明。 正文品种 “正文品种”是ChP的主体部分，记载其所收载的品种及其质量标准。其收载的品种按中文药品名称笔划顺序排列，同笔划数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排。 各品种项下规定了该品种的质量要求项目及其试验方法与限度要求，其内涵主要体现药品的质量可控性、安全性和有效性三方面。根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或