中药质量控制的现状与发展趋势.pdfVIP

DH敏感的物质如二棕榈酰磷脂酰胆碱等结合，刚可在靶部位释放更多的药物。 10．2徽球荆系用适宜的高分子材料制成的含有药物的凝胶状实体．粒径一般为0．01-500um。 微球具有较高的靶向性．药物从载体中释放具有缓释、延效的作用，空白微球还可作为癌肿部位营 养动脉血管的栓塞材料．阻断癌肿部位的营养供应而达到治疗的目的。 微球常用的基质(高分子物质或聚合物)有低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、聚酰胺、淀粉、自蛋 白、明胶、乙基纤维索、聚乳酸等。 10．3磁性制剂是一种靶向性制荆 ①磁性膜剂将铁磁性物质与高分子材料制成膜荆后再涂上药物层和粘胶层，经冲磁机冲磁 后敷于患处，用以消炎具有治疗和磁疗作用。 ②磁性片剂将药物与铁磁性物质一同压片．口服时在体外磁场引导下进入胃部靶部位释放 药物。 ③磁性注射剂在注射剂中加入铁磁性物质，注射后在体外磁场引导下，到达指定部位如造影 剂、放疗用注射剂等。 常用铁磁性物质有氧化铁、纯铁、羰基铁、磁铁矿、正铁盐、铁镍台金等。 1l膜剂与纸型片剂 中药质量控制的现状与发展趋势 袁久荣 (挤南250014山东中医药大学) 药品质量标准是国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使 用以及管理部fIX同遵循的法定依据，对保障人民用药安全、有效具有重要作用，也是药品现代化 生产和质量管理的重要组成部分。中药质量标准的实质，虽然与西药没有区别，但中药有其自身的 特殊性，其质量控制涉及从原料到成品的每一环节。因此，中药的质量标准规范即中药系列(中药 种质、中药材、中药饮片、中药制剂、中成药、中药辅料及中药土壤等)质量标准规范。也就是应建立 符合中医用药特色规律的中药系列质量标准规范体系。其关键科学问题之一，就是尽快刨立能反 映出中医用中药特色规律的分子水平的，有效检测、评价、控制中药质量的方法系统。 1中药现代化的背景殛中药质量控制的重要性 众所周知，中国医药学是我国优秀文化的重要组成部分，中药则是我国人民几千年来作为药物 防病治病、养生保健的物质基础和行之有效的主要手段。形成中医方剂lO万余首。我国中药资源 丰富，共计12807种。 随着我国人民生活水平的提高和现代科学技术的发展，对医药保健的要求也不断提商，要求中 药能达到优质、高效、安全、稳定、可控、“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(剂量小、毒性小、副作用 小、)、“三便”(1lll用方便、携带方便、贮存方便)。 当今，随着化学药品不良反应的不断出现，世界疾病谱的改变，医学模式的转变．人类回归大自 然热潮的到来。重新唤起世人对天然药物的青腺。面对医药国际市场的竞争和我国传统中医药所 处的地位．在国际医药大市场上，日、韩两国己将中药打人了国际市场，虽然，我国有丰富的中草药 资源、大量有效方荆和中医药传统理论的优势特色，但是由于缺少能让世人相信并能保证优质、安 垒、有效、稳定、可控的中药系列质量标准规范体系，致使许多中药远迟未能作为药品进入国际医药 ·12· 市场。 中药是一个多成分复杂体系(包括中药种覆、中药材、中药饮片、中药制剂、中成药、中药辘料及 中药土壤等)，并具有多效性和整体平衡调节性。我国曾进行过化学成分研究的中药只不过三、四 百种，况且仅知每种中药中部分化学成分并非全部化学成分，从中明确效标成分(有效成分和指标 成分)五、六百个；中药复方的化学成分更为复杂，虽然。对600多个中药复方进行了研究．其化学成 分研究尚属起步阶段。因此，尚无怯确认所含的全部化学成分及其含量，因而，不宜按西药质量控 制的标准模式来制订中药的质量标准模式。 我国中医是按照中医药理论的辨证论治、整体观和配伍以性睐、归经、升降浮沉、君臣佐使、相 须、相使、相畏、相恶、相杀、相反的用药规律和特色进行治病防病保健的。 我国尚未建立起符合中医用药规律和特色的中药系列质量标准规范体系，更缺少运用现代科 学技术，能反映出中医用中药特色规律的分子水平的，有效检测、评价、控制中药质量的方法系统。 这是一项实施我国中药系列质量标准规范化体系的技术关键问题和前提，是一项重要而紧追的研 究任务，是当务之急，它关系到我国中药系列质量标准规范化体系的建立、关系到我国中药现代化 进程、关系列我国中药以主导地位进入国际医药大市场，并具有战略意义和实际应用价值。如果检 测、评价、控制中药系列质量的方法系统不能反映中医用药特色规律和现代化要求，就难建立起现 代中药系列