人體組織研究中告知後同意的法律意涵.pdfVIP

生物醫學 2010年第三卷第四期：496-502 人體組織研究中告知後同意的法律意涵 —兼論人體生物資料庫管理條例之適用範圍問題 陳仲嶙1 1國立清華大學科技法律研究所，新竹，台灣 摘要 告知後同意向來是生醫倫理中核心的一項原則，在採集檢體以進行研究的過程中予以踐行，也是理所當然的 倫理要求。跨越倫理之層次，告知後同意是否也是一項法律要求？未踐行告知後同意或事後未遵守告知內容中應 允事項，是否有任何法律效果？本文之目的，即在探索人體組織研究上告知後同意的法律意涵。歸結起來，不僅 部分法規已經明確納入告知後同意的概念，告知後同意的理念也與法律體系的精神相一致，可被理解為本然的法 律要求。值得特別注意的是，新通過的人體生物資料庫管理條例對告知後同意有詳細的規範與嚴厲的行政罰，因 此是否落入本條例之規制範疇，對於應否及如何遵行告知後同意，即成為重要之先決問題。不幸的是，因為該條 例立法技術之拙劣，造成許多解釋上的疑義，恐有待立即修法，方能根本解決。（生醫2010;3(4):496-502） 關鍵字 ：告知後同意、人體組織研究、人體生物資料庫管理條例 前言 跨越倫理之層次，告知後同意是否也是一項法律 要求？未踐行告知後同意或事後未遵守告知內容中應 告知後同意向來是生醫倫理中核心的一項原則， 允事項，是否有任何法律效果？本文之目的，即在探 在採集檢體以進行研究的過程中予以踐行，應該也是 索告知後同意的法律意涵，尤其聚焦於研究脈絡下的 理所當然的倫理要求。舉例來說，赫爾辛基宣言第一 人體組織取得情境。 條即表明，「涉及人體之醫學研究包括於可辨識之人 體素材或可辨識的資料之研究」1 ，因此，人體組織 事實上，不僅許多法規已經具體納入告知後同意 研究若使用可辨識的檢體，即應遵從該宣言所要求的 的概念，告知後同意的理念也與法律體系的精神相一 告知後同意原則，才能稱得上是合於倫理的良好研究 致，可被理解為本然的法律要求。在不同情形，對告 實踐。 知後同意要求之違反可能連結到民事損害賠償、刑事 通訊作者：陳仲嶙助理教授 1. World Medical Association, World Medical Association 電話：886-3-516-2140 Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research 傳真：886-3-562-9380 Involving Human Subjects (2004), available at http://www.wma. 地址：30013 新竹市光復路二段101號 清大科法所 net/e/policy/b3.htm 電子郵件：clchen@.tw 2010年10月5日來稿；2010年10月15日修改；2010年11月6日同意刊登 496 告知後同意的法律意涵 罰或行政罰之法律效果，相關法規包括民法、刑法、 4 樣本，及對部落提供其他協助 。 個人資料保護法、人體生物資料庫管理條例、研究用 人體檢體採集與使用注意事項、人體研究倫理政策指