合理处置不合格中药饮片.pdfVIP

中华中医药学会第七次中药分析学术交流会论文集 合理处置不合格中药饮片 (四川省广元市食品药品检验所田华628000) 摘要：针对中药饮片抽验不合格率居高不下的现状，探讨对抽验不合格中药饮片合理处理，为提高中药饮片抽验工 作的针对性、客观性提出的建议。 关键词：中药饮片 监督抽验 处置探讨 近年来，中药饮片监督抽验不合格率居高不下，是否是中药饮片质量在下降?实际情况不是这 样，而是我国实行药品质量抽查检验制度和实行抽验绩效考核取得的成绩之一。国家每年安排大量 经费，用于药品评价性抽验和监督性抽验。监督抽验是控制药品质量的一种重要技术手段，基层药 监部门和药品检验机构按照药品抽验计划，结合日常监督检查，采用药品快检技术手段，不断加强 了对日常监督检查中发现的质量可疑中药饮片的针对性抽验，最大限度地抽验出不合格药品，提高 了药品抽验的监督效能，保证了人民群众用药安全。我们应当明确，抽验不合格率是指药品抽验不 合格批次与总抽验批次之比。从这个定义中我们不难发现，药品抽验不合格率与药品市场不合格率 (质量情况)不属一个概念，或者说不表示一层意思。 在药品抽验中，经检验结果不符合标准规定的药品，药监部门根据药品检验机构提供的检验报 告书，依据《药品管理法》第四十八条或第四十九条有关条款按假药或劣药处理，对被抽验单位或 个人做出行政处罚。本人认为，这种做法符合行政合法性原则，但是，对检验结果不符合规定的中 药饮片，一概按假、劣药品进行处理，可能在一定程度上忽视了行政合理性原则。 一、“不合格”原因众多 导致中药饮片某些检验项目不符合规定的原因相当复杂，如中药材采收季节、产地以及中药 饮片加工炮制过程、包装储运、地方习惯用法和l临床特殊用法以及从药人员业务素质等，都可能影 响检验指标。 在中药饮片抽验过程中，是以法定的药品标准规定对其各项指标进行检验的，检验标准的局 限性和中药来源的复杂性，使中药抽验不合格率居高不下。因此，对于经检验不符合规定的中药饮 片的处理，应把握合理性原则，对于不符合规定的项目应该合理判断并定性。 二、应严肃查处的情形 对于人为掺假、化工染料染色、化学物质增重、硫磺熏白、以次充好、中药伪品充当正品、 非《药典》品种冒充《药典》品种、霉变被污染等原因导致检验结果不符合规定的，应依据《药品 管理法》对相关单位和个人予以严肃查处。 对相关违法情节的认定，应根据检验结果，对性状、鉴别或杂质等项目不符合规定的中药饮 片，尽量征求检验人员的意见，进一步现场核查和立案调查，然后给予准确定性，并追究有关人员 的责任。而如果在中药饮片中检出来源与规定不同的特殊杂质，即使不超标，也应追查杂质来源并 追究相关人员的责任。 三、予以纠正的情形 ． 对于行政相对人无主观恶意，检验不合规定的项目可以逆向纠正的，且经纠正后可以药用的 情形，应尽量运用行政命令矫正其违法行为。例如，同为国家标准收载，虽然来源不同，但性味归 经、功能主治相同或相近的中药品种，仅仅是名称混淆，价格与其正确名称品种价格相符，建议不 要一味地按假药进行处理，可责令生产、经营或使用单位更名。 这类名称混淆的品种主要有：小通草与通草、水半夏与半夏、香加皮与五加皮、川木通与木 通、山银花与金银花、南五味与五味子、北豆根与山豆根、关黄柏与黄柏、牛尾独活与独活等。 又如检出来源与规定相同的杂质轻微超标，考虑药用资源的利用和违法行为的轻微情节，应 予以纠正和教育，并在执法人员的监督下进行再净选，待检验符合规定后可重新入药。 此外，对中药材或中药饮片而言，药品标准规定的性状项目是认定“以非药品或者他种药品冒 充此种药品”的有效鉴别方法。但是，性状不符合标准规定的中药饮片，不一定就构成冒充情形， 也有可能是检品不符合药品标准其它规定的劣药。可能不符合炮制要求，也可能是虫蛀、霉变或其 他物质污染等异常现象，应尽量实地调查并征求检验人员的意见，力求做到准确定性，处罚既要合 法，还要合理，应经得起推敲及时间考验。