体外诊断试剂整治相关表格-附件2.docVIP

附件2 体外诊断试剂自查工作补充说明 请各医疗机构、医疗器械经营企业按照《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和医疗器械生产(经营)质量管理规范等相关要求进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，企业(医院)应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后，将相关风险排查表:《体外诊断试剂生产企业风险排查(自查)报表》(附件4) ,《体外诊断试剂经营企业风险排查(自查)报表》(附件5)，《体外诊断试剂使用单位风险排查(自查)报表》(附件6)及整改落实情况(总结)上报海口市食品药品监管部门。 附件4 体外诊断试剂生产企业风险排查（自查）报表 填报企业（公章）： 填报日期： 年 月 日 企业名称 生产地址 企业类别 生产产品 序号 产品名称 产品注册号或备案号 2013年生产批次 总产量（单位： ） 2014年生产年批次 总产量（单位： ） 1 2 3 4 排查情况 序号 自查内容 自查结果 自查发现的突击问题 1 原材料合规性 2 用水制备合规性 3 变更生产工艺合规性 4 产品质量稳定性 5 其它 整改与措施 序号 问题清单 整改情况 建立的防控措施 1 2 3 4 填表联系人： 联系电话： 附件5 体外诊断试剂经营企业风险排查（自查）报表 填报企业（公章）： 填报日期： 年 月 日 企业名称 住所 经营许可证号 备案编号 仅经营一类产品 为其它企业配送和储存 经营品种总数 销售量前5位的品种 是否经营按药品管理的产品 排查情况 序号 自查内容 自查结果 自查发现的突出问题 1 超范围经营 2 经营无证产品（注册证或备案凭证、合格证明） 4 经营过期产品 5 经营场所温湿度控制 6 储运设施设备温湿度控制 7 产品标签标示符合性 8 储存要求标示符合性 9 进口产品是否有中文标签标示 10 其它 整改与措施 序号 问题清单 整改情况 建立的风险防控措施 填表联系人： 联系电话： 附件6 体外诊断试剂使用单位风险排查（自查）报表 填报单位（公章）： 填报日期： 年 月 日 医院名称 住所 医疗机构执行许可证号 级别 使用品种总数 使用量前10位的品种 排查情况 序号 自查内容 自查结果 自查发现的突出问题 1 供应商资质合法性 2 产品合法证明（注册证或备案凭证、合格证明） 4 是否使用过期产品 5 储运设施设备温湿度控制 6 产品标签标示符合性 7 储存要求标示符合性 8 进口产品是否有中文标签标示 9 其它 整改与措施 序号 问题清单 整改情况 建立的风险防控措施 填表联系人： 联系电话：