药品安全性评价和GLP机构建立概况.pptVIP

药品安全性评价 与GLP机构建立概况 前 言 药品作为一种社会流通的商 品，确保安全是预防、治疗和诊 断用药的前提。 药品的安全，并非是指在药品的使用期间或使用后不产生毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的绝对概念；而是指必须先通过药品临床前试验评价（GLP 动物试验）和临床实验评价（GCP 人 [志愿受者]），再根据受试药品对受试者（试验动物 人[志愿受试者]）产生的毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的轻重缓急程度，所制定出的、具备有能有效控制或处置的防治措施的相对概念。 符合GLP要求必需的饲养环境、实验条件与仪器设备、实验动物与和规范运行的QAU/QC系统是药品临床前安全实验评价不可或缺的三个必备硬件。由于实验研究条件是基础，实验动物是做为人类替身“活的精密仪器”，及QAU/QC系统的规范运行是药品安全性评价的保证程度；所以，受符合GLP 要求被检查/核查的药品安全性评价 机构的建立与申报、实验动物的来源与选用、及相关申报资料的规范制作和呈报至关重要。 　关键词 GLP机构 QAU/QC系统 实验动物状态 检查/核查 　一、检查/核查机构名称 　二 、详 细 地 址 省 市（县） 区 路 邮 编： 　三、检查 / 核查时间