药物毒理的研究中特殊要求.pptVIP

药物毒理研究中特殊要求 Perry Kurtz,PhD Senior Director,Wyeth Research 药物毒性研究中特殊要求 毒理研究中特殊要求概述 杂质研究 免疫毒理研究 局部耐受性研究 光毒性研究 ICH指南中涉及杂质的文件 Q3A 新药物成分中杂质 第R2版2006年10月 Q3B 新药产品中的杂质 第R2版2006年6月 Q3B 溶媒残留 第R4版2009年2月 Q3A有关新药成分中的杂质 临床前药物安全性试验中最常见的问题和我们目前主要的关切：新药物中杂质确认。 Q3A指南目的是指导新药注册申请阶段小分子新药物成分中杂质的内容及确认的工作。 不要求用于临床研究阶段（实际工作中仍被采用） 不要求用于生物、生物制品和特殊的品种。 杂质的确认-是指对单个杂质，或含规定已知或未知杂质的新原料药获得生物安全性数据并进行评价的过程。 Q3A有关新药成分中的杂质 新药成分中杂质的确认限和定性限的样例（ICH Q3A） 假定 最大日给药量0.5克 报告限=0.05% 鉴定限=0.10% 确认限=0.15% 杂质的定性 ICH指南Q3A的声明：考虑病人的数量和药物使用的持续时间并考虑操作性 遗传毒理学研究（点突变，染色体畸变） 一般毒理学研究（单一动物种属，通常14-91天） 在适当的时候进行其他特