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GMP培训材料提纲 (总时间：45~48小时) 第一讲 GMP有关的知识 时间：2小时 一、药品的概念 二、药品的特性 三、什么是GMP 1、GMP的概念 2、GMP的根本原则 3、GMP的要求 4、GMP的基本思想及要点 四、GMP的由来和发展 1、国际GMP的发展 2、我国GMP的发展 3、实施GMP认证的时限 4、实施GMP的意义 第二讲 98版GMP的内容 时间：3小时 一、98版GMP概述 二、98版GMP的主要内容 三、98版GMP附录内容 第三讲 GMP的实施 时间：2小时 一、GMP要解决的问题 二、GMP认证的基本条件 三、目前我国药品生产企业的现状 四、如何实施GMP 第四讲 药品GMP认证管理办法 时间：1.5小时 一、GMP认证管理办法主要内容（申请材料等） 二、GMP认证检查程序 第五讲 GMP认证检查项目 时间：2.5小时 一、检查项目概述 二、GMP认证检查项目 第六讲 药事管理法规 时间：10小时 一、药品管理和药品管理立法 1、药品质量 2、药品管理 3、药品管理立法 4、药品管理立法的特征 二、学习药事法规的意义 三、中华人民共和国药品管理法 1、总则药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督药品监督法律责任 3、中药说明书格式。 五、中华人民共和国药品管理法实施条例 九、中华人民共和国计量法 十、中华人民共和国标准化法 第七讲 GMP文件管理 时间：2小时 一、GMP文件的概念 二、GMP文件管理 三、GMP文件的分类 四、GMP文件的编制 五、GMP文件编制的格式 六、GMP文件的编号管理 第八讲 厂房与设备 时间：3.5小时 一、厂房的总体设计与要求 1、法规依据 2、厂址选择 3、厂区规划布置 4、厂房的设计要求 5、施工中的GMP管理与监督 6、厂房室内装修要求 二、空气洁净技术 1、尘埃与人类生活的关系； 2、厂房的洁净级别及换气次数要求 3、换气次数与洁净级别的关系 4、空气净化环境分类及要求 5、生物洁净技术 6、洁净室形式分类 7、空气净化滤器及系统组合 8、洁净室净化系统设计 三、药物制剂生产车间的设计和管理 1、无菌制剂及灭菌制剂生产车间的设计和管理 2、非无菌制剂生产车间的设计和管理 四、实验动物房的设计与要求 1、法规依据 2、实验动物分级及其标准 3、动物房一般环境因子控制范围 4、动物房设计的基本要求 5、实验动物标准问题 五、设备管理 1、设备的设计、选型与安装 2、设备的清洗 3、设备的维修与保养 4、设备的管理制度 六、计量管理 1、计量的基本概念 2、法定计量单位 3、计量管理的重要性 4、计量管理的重要性 第九讲 机构与人员 时间：2小时 一、机构设置图 二、部门职能与人员职责 1、QA部门职能 2、QA人员职责 3、QC部门的职能 4、QC人员职责 5、生产部职能 6、设备部职能 7、物料部职能 8、技术开发部职能 9、人力资源部职能 10、销售部职能 三、人员培训 1、GMP对员工培训的要求 2、培训的基本原则 3、培训的基本内容 4、培训的对象 5、培训的要求 6、培训的方式 7、培训实施 8、培训考核制度 9、培训的管理 四、人员健康 第十讲 物料管理 时间：1.5小时 一、物料管理制度及质量标准 二、原料的管理 三、辅料的管理 四、包装材料的管理 第十一讲 卫生管理 时间：2.5小时 一、微生物基本知识 1、什么是微生物 2、微生物的特征微生物的生物多样性微生物的发现微生物的主要家族微生物生命活动的基础营养类型微生物的生长规律微生物的作用 二、生产工艺规程 1、基本概念 2、生产工艺规程 （1）工艺规程的主要内容 （2）工艺规程的编制 （3）实施与变更 三、操作规程SOP 1、定义 2、SOP的分类 3、SOP编写原则 4、SOP的格式 5、SOP的内容 6、SOP的审核和批准 7、SOP的管理 四、批生产记录 1、定义 2、批生产记录的编制原则 3、批生产记录的内容 4、批生产记录填写要求 5、批生产记录的修订 6、批