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XX药业实施GMP诊断报告 说明：1、★易解决项，企业应立即整改；★★不易解决项（时间、经济或技术难度等诸多因素），但企业必须整改；★★★不易解决项，从企业长期发展考虑，在条件成熟时应整改；★★★★合理化建议，供企业参考。 2、责任人和期限企业自定。 检查条款 缺陷项 整改措施 责任人 完成期限 *0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 未见各级主管人员任命文件。 质量部经理兼QC主任不合理，不能确保QA行使质量保证职能，。 无专职清洁、洗衣人员，且空调操作员兼职更不合理。 ★1、请确认 ★2、3调整岗位设置。 0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管理经验。 7401质量管理部门是否受企业负责人直接领导。 1、如是由副总分管，须有总经理的授权书。 ★1、请确认 0601、0603、0604、0701是否经相应的专业技术培训上岗。 ★1、请自查培训计划、培训、考核内容是否齐全（GMP知识、药政法规、药典及中检所检验操作规程、中药材知识、制药基础知识、卫生知识（包括微生物）及各岗位所使用GMP文件），必须保证特种岗位有行业主管部门颁发的上岗许可证（化验员、锅炉工、质检员、电工）。 1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 4801企业是否有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责 排水地沟盖无遮挡； 人员进出生产区域房间无随手关门习惯； 车间、库房进出口无防止小动物措施。 未明确厂区垃圾堆放点，无设施。 1、★加纱网； 2、★强化培训； 3、★★门缝处理、加风幕机或PVC软帘、灭蚊蝇、鼠设施。 4、★厂区角落划区，放垃圾桶。 1101洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐 受清洗和消毒。 固体制剂洁净区安全门侧墙面不符要求； 洁净区地面水磨石接口缝隙明显。 企业自己权衡如何解决。 1103洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点 是否对产品造成污染，并限定使用区域。 1、清洁工具和器具放置不规范（如设备内表面用抹布、手套应按器具管理） ★1、统一观念，规范现场。 1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 存放贵细药材的柜子数量与生产规模不符。 ★1、增加柜子。 1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1、帐卡物不全 缺大量货架、缺秤 ★★1、整理记录时完善； ★2、增添。 1502洁净室(区)的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。 1、缺记录 ★补记录，同时需要操作人员实测几个样，做到心中有底。 1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录 1、缺记录 ★补记录，同时需要操作人员开始按规范操作，养成清洁习惯。 *洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的 连接部位是否密封。 ★★请设备维护人员彻底检查，发现遗漏补胶，认证前夕再次确认。 1701洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 空调操作员无监控温、湿度的条件和措施。 ★1、在安全门测安装温、湿度计以便观察；打电话询查各操作间。 1801洁净室(区)的水池、地漏是否对药品产生污染 1、洗衣水、设备冷却水排放缺下水管道，与地漏连接不妥。 ★★1、整改。 1901不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员的物料出入，是否有防止交叉 污染的措施。 1、发现传递窗外的PVC、铝箔敞放，无外包装。 2、人员进入洁净区的换衣、换鞋流程未确定。 ★★1、强化培训。 ★2、洁净区穿鞋不便管理和清洗，认证期间建议不使用。一更到二更换鞋套，摆放塑料鞋架。 *2218操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。 1、阳性菌检测室必须全排，保持相对负压。 ★★1、请确认。 2303中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉 污染等设施。 酒精配制在室外，如何加水？ 离心机口无密封措施。 明确收膏桶的管理。 ★★1、软件弥补。让操作人员明确配制过程（包括出入车间必须换衣、不准走物流通道） ★★2、？？？ ★3、文件规定谁清洗、在何处洗、如何洗、干燥、如何存放。 关于中药前处理 ★做清洁，挂停用标志，各房间不得放置杂物。 2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。 无温湿度记录； 库管人员对各苦温湿度具体要求不清楚。 库房无通风设施。 采样车放在原辅料库，取内包材如何进行？