确保上市医疗器械的安全性器械和放射健康中心CDRH医疗器械上市后安全性监测计划一.pdfVIP

Journalof 2008年1月第5卷第1期(总第19期) 药物警戒Chinese Pharmacovigilance 编者按：确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功 能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械 前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设讳、上市使雕，鳓更新挟戎，组成了一个维护 公众健康安全的统一体。 本文为CDRH医疗器械上市詹安全性监测计避酌全都译文，包括CDRH上市詹安全性监 测框架，以及用来监测和评估与使用医疗器械有美的笨囊蘩臻和鼹除嬷方法，并提出持续性改 进措施。希望能为加强我国医疗器械氅管，建霉穰簿粥。拳缀缮戆冀管攮裁提供借鉴。 确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心 (CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(一) 姚瑶(译)，张素敏(校) (华中科技大学同济医学院药学院，湖北武汉430030； 国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045) oo 中图分类号：R955 文献标识码：B 文章编号：1 一 专 题 1背景 以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事 医疗器械法规的目标是通过关注医疗器械的安 件及风险的方法。它不包括CDRH放射性健康计划， 全性和有效性来促进和保护公众健康。医疗器械在设 如乳房x线照像术质量标准法令(MQSA)，因为他们 计和功能方面具有多样性，因此需要依据其复杂性和 有自身的不同于医疗器械的核查和监管系统。该报告 风险特征采取不同的监管方法。以美国食品药品监督 也未提供一个具有一定深度的上市前审评计划报告， ∽可oo一∞一oo—c1：： 但是涉及了CDRH医疗器械上市前和上市后安全性 管理局(rag)医疗器械风险管理的过程模式为指南， 监测计划。 器械和放射健康中,II,(CDRH)通过上市前审批计划， 确保新的、高风险的、复杂的医疗器械安全有效；通过 CDRH的上市后监测的主要目标： 上市后监测计划、科学研究、法律约束和教育计划等， (1)收集广泛的、精确的、及时的统计学和流行病 最大限度地确保上市后医疗器械的安全有效。正是由 学的监测数据，衡量上市医疗器械的安全性和有效 于CDRH这些计划的相互作用，使医疗器械从设计、性，对潜在风险信号进行警示； 上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安 (2)通过医疗器械团体与公众和私营企业建立伙 全的统一体。上市后安全性监测信息和评估结果能促 伴关系和联盟，确保交流的持续性和信息的对称性； 进新产品的应用。同时，还可通过制定指南性文件和 (3)通过医疗器械生产者协会维持现场强制性核 标准来支持上市前审批过程。 查与评估，完善质量标准，在公众健康受到影响之前 基于CDRH内部的上市后监测工作组的努力，发现和说明问题，认可给相关各方带来效益的最好实 该报告提出了CDRH的上市后安全性监测的框架，践方式； 作者简介：姚瑶(1984一)，女，硕士研究生，免疫药理学。 药物警戒ChineseJournalof