确保上市医疗器械的安全性器械和放射健康中心CDRH医疗器械上市后安全性监测计划七.pdfVIP

第6卷第1期 中国药物警戒 V01．6。No．1 2009年1月 ChineseJournalofPharmacovigilance January，2009 编者按：确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功 能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械 和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市 前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护 公众健康安全的统一体。 本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文，包括CDRH上市后安全性监 测框架及所包含的内容，以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法，并提 出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管，建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心 (CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(七) 姚瑶(译)，张素敏(校) (华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院，湖北武汉430030； 国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045) 中图分类号：R955 文献标识码：B 文章编号：1 8．2强制性措施 会采取强制性措施。警告信是CDRH中心促使FDA 相关的法律、法规得到迅速、自愿执行的主要手段。 管理性和司法性的强制措施是CDRH中心上市 后计划的重要组成部分。管理性措施包括信函、扣留、 (2)无标题信函。无标题信函适用于无显著性违 召回、罚款和停止。司法性措施包括查封、禁令和起诉。 法的情形，是警告信发布的“扳机”。当CDRH中心利 8．2．1管理性措施CDRH中心有权采取一系列的管用无标题信函警告相关企业时，其发布的格式与警告 理性措施，解决与美国食品药品监督管理局(FDA)颁信是有区别的。对于无标题信函，期望企业给予回复。 布的相关法律、法规相违背的、涉及公众健康的问题。 8．2．1．2扣留 这些措施包括：①通过信函传播信息；②扣留威胁公 众健康的医疗器械；③采取一系列的机制来约束和控 必须在30个工作日内完成对医疗器械的扣留工作。 制企业上报数据的完整性。对于公众健康问题也可以 此举的目的在于通过CDRH中心采取适宜的控制措 通过器械召回或CDRH中心的罚款来解决。 施，例如查封之前，通过限制违规器械的分发和使用， 8．2．1-1信函 达到维护公众健康的目的。 (1)警告信。警告信是用于通知生产企业违背CDRH (2)进口扣留。进口扣留与行政扣留类似，是通过 使消费者远离掺入次级品的进口产品和放置在安全 中心相关文件行为的信函。特别是当CDPJ-I中心认为 企业—个或—个以上的产品、操作、流程或其他行为违 标记区的错标产品来达到保护目的的强制性行为。 背美国联邦食品、药品和化妆品法案(FFDCAct)、8．2．1．3召回一旦威胁公众健康的医疗器械相关问 相关执行法规、以及其他联邦法案时，就会给相关企 题得到确认，召回就成为一个非常重要的解决问题的 业发出警告信。警告信用于显著违背相关法律、法规的 手段。如果企业对存在威胁公众健康严重问题的产品 情形，对那些不能彻底、有效地采取纠正措施的情形， 没有发起自愿性召回，CDRH中心就有权采取强制性 译者简介：姚瑶(1984-)，女，博士研究生，社会医学与卫生事业管理。 50 第6卷第1期 中国药物警戒 V01．6。No．1 2009年1月 ChineseJournalofPharmacovigitance January，2009 召回措施。