关于《中国药典》制剂中采用红外光谱鉴别方法的讨论和建议.pdfVIP

些坐g!!!!!!型!堕!!i!!!业!：!!!：!!盟!：! 生国塑昌拯蕉!塑!生筮!!鲞笠!塑403 ·标准论坛· 关于《中国药典》制剂中采用红外光谱鉴别方法的讨论和建议 岳志华，刘毅，张启明(中国药品生物制品检定所，北京100050) 中图分类号：921．2 文献标识码：A 文章编号：1009—3656(2009)一6—403—2 Discussionand aboutIdentificationof ProductsInf}ared Suggestion Drug using tometersinChinese Pharmacopoeia Yue ProdW拈，＆讲昭100050，醌i砌) zhi—hua，LiuYi，zhangQi-ming(Ⅳ积。加z眈￡i㈨e如r￡kc0儿￡rof旷P胁r，mceuticozⅡ以Biozo出cof 药物制剂采用红外鉴别有专属性强的优点。目 烷等有机溶剂来代替三氯甲烷的使用。 前英美药典制剂采用红外光谱法鉴别的品种数在用 1．2对于有机酸的碱盐或有机碱的酸盐，可以相应 该法鉴别总数中所占百分比高达30％左右‘1o，而相 加酸液或碱液来使有机酸碱游离沉淀，直接取沉淀 比较于英美药典，我国药典及国内药品标准中制剂 干燥或采用有机溶剂提取有机酸碱并干燥后制作红 采用红外鉴别的品种尚较少。现对《中国药典》 外图谱，和相应的有机酸碱对照图谱比较。 2005年版二部收载的制剂红外鉴别品种的方法进 有机酸的碱盐：如《中国药典》2005年版二部氨 行一下总结，并结合国外药典的方法进行一些分析 茶碱及注射液、片剂、缓释片，均采用氨茶碱经盐酸处 比较，希望能成为新版药典或国内药品标准制剂中 理即析出茶碱的原理，和茶碱的红外光谱比较来鉴 采用红外鉴别的有益借鉴。 别，不仅避免了各类辅料干扰，也简便易行。还有碘 1方法分析比较 他拉葡胺注射液，采用碘他拉葡胺经稀盐酸处理析出 1．1 直接用有机溶剂提取主成分，去除辅料干扰后 碘他拉酸的原理，和碘他拉酸的红外光谱比较鉴别。 做红外图谱，和对照图谱比较。 有机碱的酸盐：如磷酸氯喹片，采用先加水溶 如果主成分易溶于某种有机溶剂如乙醇、乙醚、 解，加碱(氢氧化钠试液)使氯喹游离，用乙醚提取 丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷等，且用此种有机溶剂提 干燥并做红外图谱，和氯喹的对照图谱比较来鉴别。 取主成分后可去除辅料干扰的制剂品种，则可采用 国外药典对于有机碱盐酸盐的制剂红外鉴别也常采 此种方法进行红外鉴别。目前药典2005年版二部用此种前处理方法。需要指出的是，如果不便于直 大部分制剂品种均采用此种方式。如布洛芬片(丙 接和有机碱的图谱比较，可对有机碱进行有效提取 酮提取)，醋酸曲安奈德注射液(三氯甲烷提取)、甲 后，采用盐酸甲醇溶液(如0．01m01．L“)进行重 苯磺丁脲片(三氯甲烷提取)、甲睾酮片(乙醇提 结晶，最后又形成有机碱盐酸盐，再和相应对照图谱 取)、环磷酰胺片(乙醚提取)、茶苯海明片(热乙醇 比较。如《中国药典》品种：盐酸布比卡因注射液， 提取)、氯氮平片(三氯甲烷提取)、氯磺丙脲片(丙盐酸多沙普仑注射液，盐酸氯丙嗪注射液和盐酸氯 酮提取)、二甲硅油片(三氯甲烷提取)、二甲硅油气 丙嗪片，我们已收集了多个厂家的多批样品经过试 雾剂(三氯甲烷提取)、盐酸四环素片(热乙醇提 验证明了此种红外鉴别方法的可行性，并拟定进了 取)、螺内酯片剂(三氯甲烷提取)、螺内酯胶囊(三新版药典标准草案中。 氯甲烷提取)、硫酸特布他林气雾剂(三氯甲烷 1．3对于主成分为有机酸的品种，可先加碱使主成 提取)。