药品标准中替代对照品研究技术要求探讨.pdfVIP

2012年第 13卷第 1期 12 DmgStandardsofChina2012．Vo1．13No．1 · 论 著 · 药品标准 中替代对照品研究技术要求探讨 魏锋，程显隆，马玲云，肖新月，马双成，林瑞超(中国食品药品检定研究院，北京looo5o) 摘要 近年来，以标准物质为对照而建立的各种色谱技术在 中药和天然药物分析方面有广泛的应用，但是对照物质的缺乏严 重妨碍了中药及天然药物质量控制工作的顺利开展。研究并寻找适当的替代品是解决以上问题的有效途径之一。为了统一 并规范药品标准中替代对照品的研究，本文对对照品替代法的应用情况及相关技术要求进行 了探讨，以供开展此项研究工作 参考。 关键词：对照品替代法；技术要求 中图分类号：R921．2 文献标识码：A 文章编号：1009—3656(2012)一1—12—4 Discussionon TechnicalRequirementsofSubstitutionM ethod ofReferenceSubstanceused forDrugSatndards WeiFeng，ChengXianlong，MaLingyun，XiaoXinyue，MaShuangcheng，LinRuichao(NationalInstitutesforFoodand DrugControl，Beijing100050) Abstracts：TheuseofchromatographictechniquesandmarkercompoundstostandardizeTCM productscallsignificantlypromotebatch tobatchconsistency．However，theseriousshortageofmarkercompounds，standardchemicalreferences，hasrgeatlyinterferedwiththe performanceand implementation ofqualitycontrolofphytomedicines．SubstitutionMethodofReferenceSubstanceisanalternative methodforthissituationindeterminationofherbalmedicines．Theaim ofthispaperistogiveafulldiscussiontothetechnicalrequire— mentsofrresearchnadmethoddevelopmentoftheSubstitutionMethodofReferenceSubstance，whichhavebeenverifiedasoneofeco— nomic，efficient，andpracticablemethodsofrqualitycontrolofherbalmedicines． Keywords：substitutionmethodofreferencesubstance；technicalrequirements 对照品是国家药品标准中定性鉴别及定量测定 样品中黄曲霉毒素B的方法，这些替代方法不仅使 必不可少的标准物质。 目前，随着天然药物化学技 用方便，而且大大降低了毒性对照品使用对实验操 术的发展，药品标准的检测方法不断提高和完善，涉 作人员的安全风险，也有利于环境保护。在中药和 及的标准物质的品种和数量大幅度增加(包括杂质 天然药物功效成分的含量测定中，对照品替代法也 对照品)，给 国家药品标准物质的研究、制备、标化 有不少报道，如 《欧洲药典》5．0 收载的Garlic 和发放带来了巨大的挑战。特别是一些稳定性差、 powder中，将大蒜辣素列为大蒜粉质量控制指标， 毒性强，来源有限、制备成本高的化学对照品，由于 并采用羟苯丁酯作为大蒜辣素的替代对照品，从而 “先天不足”的原因，导致 了这些品种价格 昂贵，使 解决了大蒜素不稳定的难题 ；王永生等 报道 了苏 用不便 ，检