浅谈药用塑料瓶的生产.pdfVIP

维普资讯 2006年 第 l6卷 第 1期 塑料包装 31 浅淡药用塑料瓶的生产 林锡方 郑文学 (贵州千叶塑胶有限公司) 一 、 概述 二、药用塑料瓶的技术要求 药用塑料瓶具有质轻、强度高、不易破 2002年前药用塑料瓶生产技术还不够规 损、密封性能好、防潮、卫生 ，符合药品包装的 范。除国家医药管理局于 1991年发布了固体 特殊要求等优点，可不经清洗、烘干既可直接 药用聚烯烃塑料瓶医药行业标准外，药用塑 用于药品包装 ，是一种优 良的药用包装容器， 料瓶的生产企业大多采用各 自的企业标准或 广泛用于 口服固体药品(如片剂、胶囊剂、颗粒 地方标准进行生产 ，2002年国家药品监督管 剂等)和口服液体药品(如糖浆剂、酊水剂等)的 理局发布 口服液体药用塑料瓶及 口服固体药 包装。与其他塑料中空包装容器相比药用塑 用塑料瓶的国家药品包装容器标准(试行)，自 料瓶有许多特殊的地方，大致有如下几方面： 2002年 l2月 1日起 试 行 ，分 别 是 1、容量：因药品包装和用药的特殊性 ，药 YB《ISl服液体药用聚丙烯瓶》、 用塑料瓶的容量较小，从几毫升到 1000毫升 YB《口服液体药用高密度聚乙烯 左右，最常用的容量为 15毫升到200毫升， 瓶》、YB《口服液体药用聚酯瓶》、 形状大多为圆形，也有方形、椭圆形等形状。 YB《ISl服固体药用聚丙烯瓶》、 2、为保证药品在有效期内不受潮 、不变 YB《口服固体药用高密度聚乙烯 质，药用塑料瓶应具有很好的密封性和阻透 瓶》、YBBO0262002((17：1服固体药用聚酯瓶》。除 性，能防止光、热、水蒸汽、氧气等对药品的影 以上国家标准生产厂家必须遵守外．对于客 响。 户的一些具体要求，尤其是客户不同灌装设 3、瓶的内壁与药品直接接触 ，制瓶材料 备对塑料瓶的要求也是不得不考虑的，综合 必须符合药品包装的要求，以保证药品的安 上述标准及要求对药用塑料瓶的技术要求简 全性。 述于下： 4、口服固体和液体药用塑料瓶属一类包 1、药用塑料瓶的外观质量 ：口服固体药 材。不经清洗和灭菌即可用于药品包装 ，因 用瓶一般为白色。17：1服液体药用瓶一般为茶 此，对微生物限度有较高要求，生产环境和生 色透明，也可按客户要求生产其他色泽的产 产过程应符合相关法规的要求。 品，色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光 5、药用塑料瓶的形状、尺寸、结构等应适 洁，平整，不允许有明显变形和擦痕 ，不许有 应制药企业各型灌装机装药的要求，适应高 砂眼、油污、气泡，瓶1：3应平整光滑。 速 自动灌装机的要求。 2、鉴别 维普资讯 32 塑料包装 2006年 第 l6卷 第 1期 (1)红外光谱：产品使用材料的红外光谱 化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行 应与对照图谱一致。 试验，结果应符合标准要求；口服固体药用塑 (2)密度： 料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试 药用塑料瓶的密度为： 验，结果也应符合标准的要求。 口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为 1