创新药物研发中的CMC阶段性研究.pdfVIP

Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 20 10 , 19 (2) ·新药研发论坛 · 创新药物研发中的 CM C 阶段性研究 1 2 何 　伍 ,潘卫三 ( 1 国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038; 2 沈阳药科大学 ,沈阳 1100 16) 　　[摘要 ] 　CMC 阶段的研究是药物研发的重要方面 ,但是创新药物和仿制药物的 CMC 阶段研究有一定 的区别 ,通过对两者 CMC研究区别的分析 ,说明了创新药物研发中 CMC进行阶段性要求的必要性 , 阐述了 目前创新药物 CMC研究存在的主要问题 , 明确了药物研发各阶段 CMC研究应关注的重点 。 [关键词 ] 　创新药物 ; CMC 阶段研究 ;研发 [中图分类号 ] R95　　[文献标志码 ] C　　[文章编