2007年浙江省HIV抗体筛查实验室室间质评分析.pdfVIP

中国卫生检验杂志2008年 11月 第 l8卷 第 11期 ChineseJournalofHealthLaboratoryTechnology．Nov2008：Vol18 No11 2391 【经验交流】 2007年浙江省HIV抗体筛查实验室室问质评分析 张佳峰，郭志宏，姚亚萍，潘晓红 (浙江省疾病预防控制中心，杭州 310051) [关键词】 人类免疫缺陷病毒；室间质评 [中图分类号】 R512．91 [文献标识码] c [文章编号】 1004—8685(2008)11—2391—02 为加强浙江省HIV抗体筛查实验室的能力建设，评价各 的质量分析为合格。 实验室HIV抗体筛查检测的水平，促进各实验室提升技术水 平，浙江省艾滋病确证中心实验室对本省420家艾滋病筛查实 2 结果 验室进行血清学室间质量评价和能力验证。本文分析了2007 2．1 不同检测试剂的检测结果 年的室间质评工作的情况，对室问质评中发现的主要问题深 420家参评实验室共使用 14种不同厂家的ELISA试剂， 入探究其可能的原因，现将结果报告如下： 均为国家批批检合格产品，93．57％ (393／420)的参评实验室 使用国产试剂，均为第三代ELISA试剂，主要是万泰、丽珠、新 1 材料与方法 创、科华、吉比爱这5家公司的国产试剂 ，占参评实验室总数 1．1 参评实验室 的81．67％(343／420)。6．43％(27／420)参评实验室使用进 口 全省420家艾滋病检测实验室参加，其中疾控系统94家， 试剂，均为第四代 ELISA试剂。结果显示不同试剂对同一份 采供血机构22家 ，医院系统242家，妇幼机构3l家，出入境5 质评血清检测得到的S／CO均值有所差异，但均没有出现错漏 家，监狱 13家，劳教／戒毒机构8家，计生机构 1家，皮防院 1 检情况 ，详见表 1。2号和4号为相同的盲样样本，结果显示各 家，医学检验中心3家。 试剂检测的S／CO均值基本一致。 1．2 质评血清 按 《全国艾滋病检测技术规范(2004年版)》制备质控盲 表 1 不同ELISA试剂检测盲样结果分析 (S／CO均值) 样血清，质控血清由5份 已知强阳性、中阳性和 阴性标本组 成，其中2、4号为完全相 同的强阳性标本 ，3号为中阳性标 本，1、5号为阴性标本。阳性样品是用阴性血浆稀释强阳性样 品制得，经 56℃ 30min灭活处理，分装后于一20％保存…。 所有的参评实验室所接收的盲样组成均～致。 1．3 质评方式 由浙江省疾病预防控制中心艾滋病确证中心实验室组织 质评，各参评实验室在统一的时间内领取盲样血清，在规定时 间内用 ELISA试剂进行检测，并及时寄回质控 回报单等检测 记录资料。分别计算每种试剂的平均S／CO值、标准差及每一 实验室每一项 目的SDI(标准差指数)值 ，最终采用SDI进行结 果评价。 SDI =I该实验室该项 目S／CO值 一全省该项 目同种试 剂平均S／CO值I／全省该项 目同种试剂标准差 (SD) 1．4 结果分析 本次室间质评的结果评价分为定性鉴定分析和质量分析 两部分进行。对5份盲样标本的定性判断均正确 ，则判定该 实验室的定性鉴定满意。任何实验室对任何一份盲样出现误 2．2 参评实验室盲样考核结果 判，即阳性盲样标本判为阴性 ，或阴性盲样标本判为阳性，则 420家参评实验室检测结果判断均正确，定性鉴定满意率 判定该实验室的定性鉴定不满意；在质量分析中，任何实验室 为 100％。有417家实验室5份标本提交的样品S／CO，在同 对任何一份阳性盲样提交的样品S／CO在同种检测试剂的平 种检测试剂的