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浅谈中国药典起草与基础研究工作.pdf
世界科学技术—中药现代化 药学前沿
!
浅谈中国药典起草
与基础研究工作
#
张文婷 浙江省药品检验所 (杭州 ’() )
王嘉仡 辽宁省药品监督管理局 (沈阳 ((* )
马 新 浙江省药品监督管理局 (杭州 ’(* )
摘 要:本文从$% 鉴别对照药材的确定、含量测定指标的选择及限度制订等方面,指出了中国药
典起草与实际应用的相关性,并就毒性药材中毒性成分的量效关系的研究、成分与药效的研究、加快指
纹谱基础研究的进度等基础研究工作方面,以及如何更深入地完善中药质量标准提出了设想。
关键词:药典 药材 含量限度 指纹谱
建国以来至! 版,中国药 药品相下每一个项目的制订、每 提出了设想。
典已经历了# 版。作为国家标准, 一个含量指标的选择及限度的确
一、 !# 鉴别中对照药材的确定
中国药典一直以来都成为药品生 定,与是否能正确评价该药品的
产企业、经营企业及药品检验机 质量与药效有着密切的相关性。 在许多中药制剂中,由于对
构判断药品质量的标准,并作为 本文就中药检验中的实际问题, 照品的限制或选择对照品不够专
仲裁的最终依据。中国药典各药 浅谈中国药典起草与实际应用的 属等原因,常选用对照药材作为
品项下的检测项 目、检测指标、 相关性,并就毒性药材中毒性成 $% 鉴别的色谱对照。通常制剂
检测限度等均作为评价药品质量 分的量效关系的研究、成分与药 的$% 图谱与相应对照药材的图
的尺度,控制着药品可否作为商 效的研究、加快指纹谱基础研究 谱或主斑点达到对应,对于某些
品使用的命运。因此,中国药典 的进度等若干基础研究工作方面, 同一品种具不同植物来源的药材
以及更深入的完善中药质量标准 来说,对照药材的共性图谱值得
收稿日期!##$#$%
修回日期!##$#$#’
本文联系作者:张文婷,副主任中药师, 年毕业于浙江医科大学,参加 版起部分药典品种及项目的质量标准修订与起草工作,并从
# %() )*
事中药分析、质量标准制订、新药研制等工作。 :
+,-./ /.012-3456717870,
〔 〕
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!! 第四卷 第四期 ! #$%’ ($’
考虑。对于未明确投料品种的制 ! 含量限度的制订 差异外,饮片本身的质量也是一
剂,如果不同来源的药材其 )*+ 含量测定限度在不同程度上 个因素。炮制品的质量除已建立
图谱不同,很容易造成制剂与对 起到控制产品质量的目的。要建 含量测定指标的制剂能间接控制
照药材图谱的不一致,如羌活、 立一个合理的限度,必须收集大 饮片含量外,其他制剂的饮片则
五灵脂作对照药材时就遇见类似 量的信息,如样本的数量、产地 处于无控制状态。因此,中药饮
问题。因此,在建立以药材作对 情况、厂家数量等,另外某些成 片也有待在起草药材标准的同时
照的)*+ 鉴别时,若是以同品种 分在制剂的贮存过程中不稳定, 考察炮制品中的含量情况,制定
不同植物来源的药材作对照,应 因此还要考虑成分的稳定性,最 相应饮片的质量要求,并可逐步
同时对比各来源药材的)*+ 特征, 好收集
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