浅谈中国药典起草与基础研究工作.pdfVIP

世界科学技术—中药现代化 药学前沿 ! 浅谈中国药典起草 与基础研究工作 # 张文婷 浙江省药品检验所 （杭州 ’() ） 王嘉仡 辽宁省药品监督管理局 （沈阳 ((* ） 马 新 浙江省药品监督管理局 （杭州 ’(* ） 摘 要：本文从$% 鉴别对照药材的确定、含量测定指标的选择及限度制订等方面，指出了中国药 典起草与实际应用的相关性，并就毒性药材中毒性成分的量效关系的研究、成分与药效的研究、加快指 纹谱基础研究的进度等基础研究工作方面，以及如何更深入地完善中药质量标准提出了设想。 关键词：药典 药材 含量限度 指纹谱 建国以来至! 版，中国药 药品相下每一个项目的制订、每 提出了设想。 典已经历了# 版。作为国家标准， 一个含量指标的选择及限度的确 一、 !# 鉴别中对照药材的确定 中国药典一直以来都成为药品生 定，与是否能正确评价该药品的 产企业、经营企业及药品检验机 质量与药效有着密切的相关性。 在许多中药制剂中，由于对 构判断药品质量的标准，并作为 本文就中药检验中的实际问题， 照品的限制或选择对照品不够专 仲裁的最终依据。中国药典各药 浅谈中国药典起草与实际应用的 属等原因，常选用对照药材作为 品项下的检测项 目、检测指标、 相关性，并就毒性药材中毒性成 $% 鉴别的色谱对照。通常制剂 检测限度等均作为评价药品质量 分的量效关系的研究、成分与药 的$% 图谱与相应对照药材的图 的尺度，控制着药品可否作为商 效的研究、加快指纹谱基础研究 谱或主斑点达到对应，对于某些 品使用的命运。因此，中国药典 的进度等若干基础研究工作方面， 同一品种具不同植物来源的药材 以及更深入的完善中药质量标准 来说，对照药材的共性图谱值得 收稿日期!##$#$% 修回日期!##$#$#’ 本文联系作者：张文婷，副主任中药师， 年毕业于浙江医科大学，参加 版起部分药典品种及项目的质量标准修订与起草工作，并从 # %() )* 事中药分析、质量标准制订、新药研制等工作。 ： +,-./ /.012-3456717870, 〔 〕 !#$ %’()( *)$ +(,)#-. / 0$(1)’2 *3’) 4 +1*$’3’)*# 5,’)(6( 0($’’)( 78 !! 第四卷 第四期 ! #$%’ ($’ 考虑。对于未明确投料品种的制 ! 含量限度的制订 差异外，饮片本身的质量也是一 剂，如果不同来源的药材其 )*+ 含量测定限度在不同程度上 个因素。炮制品的质量除已建立 图谱不同，很容易造成制剂与对 起到控制产品质量的目的。要建 含量测定指标的制剂能间接控制 照药材图谱的不一致，如羌活、 立一个合理的限度，必须收集大 饮片含量外，其他制剂的饮片则 五灵脂作对照药材时就遇见类似 量的信息，如样本的数量、产地 处于无控制状态。因此，中药饮 问题。因此，在建立以药材作对 情况、厂家数量等，另外某些成 片也有待在起草药材标准的同时 照的)*+ 鉴别时，若是以同品种 分在制剂的贮存过程中不稳定， 考察炮制品中的含量情况，制定 不同植物来源的药材作对照，应 因此还要考虑成分的稳定性，最 相应饮片的质量要求，并可逐步 同时对比各来源药材的)*+ 特征， 好收集