17二级反渗透纯化水系统验证方案.docVIP

北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件 题 目 B.YZ.QJ.017.02 共18页 定 核 准 审核日期 批准日期 颁发部门 综合部 颁发数量 3份 2013.12.01 分发单位 综合部 质量部 生产部 供销部 1.主题内容:本方案规定了二级反渗透法纯化水系统验证方案的具体要求。 2.用范围:本方案适用于二级反渗透法纯化水系统的验证。 3.验证小组成员： 组 长： 王 鹏 成 员： 纪红梅 张士鑫 张树华 王海月 4.内容: 4.1引言 4.1.1概述 本系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、二级反渗透等工艺制取纯化水，主要作为口服液用水、设备、容器具的清洗用水和质量检验用水。整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 4.1.2主要技术参数 该机主要技术参数如下： 本系统纯化水产量：500L/h 二级RO系统出水电阻率2.0 US/cm 4.1.3验证目的 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 确认该系统的各种控制功能符合设计要求。 检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准 确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 4.2纯化水系统安装确认 4.2.1文件资料:下列文件资料齐全，并且符合GMP要求： 文件/资料 存放地点 购销合同 设备开箱验收记录 材料质量认证书 工艺流程图 设备布局图 电气原理图 设备安装、调试记录 二级反渗透纯化水设备维护保养SOP 二级反渗透纯化水设备操作SOP 纯化水储罐及输水系统清洁SOP 生产用水管理标准 系统设备的合格证书 4.2.2主要设备安装确认 检查所有设备的材质、制造符合GMP要求 部件 要求材质 实际安装材质 清洗药箱及清洗泵 304不锈钢 超滤装置群 ABS 保安过滤器 304不锈钢 反渗透（RO）膜 海德能复合膜 反渗透膜壳 304不锈钢 一级纯水储罐 304不锈钢 二级纯水储罐 304不锈钢 PH调节液加药箱及计量泵 一级高压泵 304不锈钢 二级高压泵 304不锈钢 清洗水箱及清洗泵 循环输送泵 304不锈钢 终端过滤器 304不锈钢 纯化水输送管路 304不锈钢 使用点阀门 304不锈钢 2)检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏 3)检查并确认所有设备的安装稳固 4)检查并确认超滤装置的超滤膜的牌号及安装符合设计要求 5)检查并确认主机与控制屏、操作屏连接正确 6)检查并确认控制屏与各控制仪表的连接正确 7)检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、装配 8)检查并确认纯化水储罐装有空气呼吸器 9)检查并确认系统各单体设备的安装符合设计要求 设备名称规格 制造厂家 安装情况 检查 结果 电气 管道 仪 表 产量 (容量） 保安过滤器 广州丰华净化设备 3t/h 超滤装置 广州丰华净化设备 3t/h 一级高压泵 广州丰华净化设备 380V 3t/h 二级高压泵 广州丰华净化设备 380V 2t/h 反渗透主机 重庆吉创 380V 电导仪、电阻仪、流量计、 压力表 2t/h PH调节系统 广州丰华净化设备 220V 1.0L/h 一级纯化水罐 浙江 液位计 501L 二级纯化水储罐 浙江 液位计 4010L 清洗泵 杭州 380V 2t/h 精滤器 杭州 终端过滤器 上海 3t/h 循环输送泵 杭州南方特种泵厂 380V 4t/h 4.2.3分配管路的安装确认 安装情况 项目 设计要求 实际安装 进水水压 0.2～0.4MPa 进水水温 3～30℃ 连接管道直径 40毫米 管道材质 304不锈钢 2).检查并确认设备与原水连接正确并符合规范要求 4.2.4公用工程安装确认 (1)配电: 序号 项 目 设计要求 实际安装 1 电压 380V 2 频率 50HZ 3 电源线规格 VV-1 (5×6.0 mm2 ) 2)检查并确认所有电机旋转方向正确:标准：按电机上标注的方向旋转 4.2.5仪器仪表的校正 检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格 仪表名称 制造厂家 型号 校正文件或证书 压力表 上海 0～0.4Mpa 压力表 上海 0～3.0Mpa 数