罗氏电化学发光检测系统促甲状腺激素受体抗体检测方法学评价及性能验证.pdfVIP

52 LabeledImmunoassavs＆ClinMed，Jan．2015，Vo1．22，No．1 罗氏电化学发光检测系统促 甲状腺激素受体抗体 检测方法学评价及性能验证 戴 悦 ，吴文清 (1．上海第八人民医院检验科，上海200235；2．复旦大学附属华山医院检验科，上海200040) 摘要：目的 按CAP和 15189实验室认可的要求 ，对罗氏电化学发光系统促甲状腺激素受体抗体 (TRAb)检测方法进行评 价和性能验证。方法 取高、低浓度混合血清 ，分别进行批内20次和连续20天检测 ，统计分析批 内不精密度和批间不精 密度；将高浓度和低浓度血清按一定 比例混合进行检测，验证分析测量范围；取接近厂商提供最低检测限值的标本连续检 测 l2天，进行检测限(LoQ)验证；取随机正常体检人群的血清20份，进行参考区间验证 ；测50份正常人血清和50份病例 组血清进行特异性和灵敏度的验证；选取各浓度血清 l4份，进行室间比对。结果 高、低浓度批内不精密度为CV0．63％ 和CV6．13