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三、现状调查 四、目标确定 五、原因分析 六、要因确认： 六、要因确认： 六、要因确认： 七、对策与实施： 八、效果检验 （三）活动评价 改进措施实施后，未对生产造成额外的负担，生产计划能顺利完成，并且稳定了成品*****的含量，为公司***丸产品质量的保证打下了坚实的基础； 改进措施的实施，不仅确保了成品含量的提高，还使含量变化趋于稳定。避免了因含量波动较大带来的潜在质量隐患。 九、成果巩固与展开 十、体会与计划 十三、体会与计划 * * 蝴蝶组 活动频次 按需进行 蝴蝶组 组长 课题类型 质量攻关型 小组成员 5人 小组成立日期 2011年6月 本次活动时间 2011年6月至 2011年8月 课题注册时间 2011年6月 一、ＱC小组概况： 小组注册编号201106011 小组成员表 制表人：** 时 间：2011.6 组员 工艺员 助理工程师 本科 女 ** 5 组员 QA 助理工程师 本科 女 ** 4 组员 工段长 助理工程师 本科 女 ** 3 组员 QA 执业药师 中专 女 ** 2 组长 QA 助理工程师 本科 男 ** 1 组内分工 职务 职称 学历 性别 姓名 序号 活动概况 课题 提 高 * * * 丸 含 量 小组名称 **蝴蝶组 成立日期 2011.5 课题类型 质量攻关型 注册编号 本次活动时间 2011.6～2011.8 活动次数 活动4次 制表人：** 时 间：2011.6 201106011 二、选题理由： 有效含量直接影响到成 品的质量及药物的疗效 质量副总提出要求 并给予支持和配合 综合以上原因，小组决定以 “提高**丸含量”为题展开本次活动， **含量 不稳定有降趋势 调取2011年上半***丸含量检测数据，进行统计分析。 制图人：** 时 间：2011.6 根据药材质量情况和***丸成品以往控制成分含量水平，本次活动计划使该成品中****的含量力争达到1.0㎎/ｇ以上。 制表人：** 时 间：2011.6 0 0.5 1 1.5 2 2.5 现状 目标 0.82㎎/ｇ 1.0㎎/ｇ 针对**成品中****含量变 化的影响因素开展了以下原因分析： 从人、机、料、法、环五方面全面分析可能的影响因素 五、原因分析 综合以上鱼刺图和流程图分析情况来看，可能对有效成分含量 造成影响的过程有：炮制、干燥、撞光等含加热过程的工序， 因为温度的变化会对有效成分含量造成直接的影响。 非 撞光过程严格执行工艺规程，通过回顾分析以往数据证实撞光过程不会对有效成分含量产生破坏。 撞光 10 非 干燥过程严格执行工艺规程且经过验证，干燥温度不会对药品有效成分产生破坏。 干燥工序 9 非 查药材在原生药材库的存放记录，及相关养护保养记录，未发现异常情况。 储存条件 8 是 查相应的药材检验记录，无异常情况，质量稳定，但批量较大。从成品含量数据波动情况分析，原料药含量不均匀。 原料质量 7 非 设备经过确认、运行稳定、且各项参数符合生产和工艺规程要求 设备 6 非 炮制过程严格按工艺规程对**用文火炒炮制。不会影响药品含量 炮制方法 5 非 生产过程中，一直用**作为辅料进行炮制，用量未曾改变。 辅料使用 4 非 经确认相关岗位操位作工经验丰富、技术熟练。 经验技术不足 3 非 公司建立有三级质量管理制度，并适时召开质量分析会，强调质量问题。各级人员均对质量有一定的认识。 质量意识不强 2 非 生产相关岗位操作工基本为经验丰富的老员工、平常工作认真，责任心较强，未出现过明显质量问题。 责任心不强 1 确 认 论 证 原 因 序号 经过论证分析，我们找出影响成品中***含量变化和下降的因素主要为：原药材批量较大，检验结果合格并不能代表整批原药材含量均一，因此原药材含量不均一是导致成品含量波动且有下降可能的主要原因。 是要因 药品中有效成分含量的变化直接影响到药品的服用剂量和疗效，因此使上市药品中有效成分含量均一稳定是我们制药人的天职。综合上述结论，小组成员讨论后决定调整之前的活动目标——将含量稳定在1.0㎎/ɡ以上调整为将含量稳定在1.0～2.0㎎/ɡ以内。如图所示： 为实现本次活动目标，小组成员对已确认的主要因素制定了相应的改善方案。 对策表： ** 2011年6月21日 *** ①要求在前处理净料库对炮制后的**进行混匀； ②投料复核人员确保所投**已经过混匀处理。 投料前，在不影响产品质量的基础上，对