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空气洁净度等级
air cleanliness class
洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度
限值进行划分的等级标准。
空气净化等级的划分：
一般在洁净室 内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同
的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产
质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产
洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局
部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相
结合或采用全面空气净化。
也有的地方按空气过滤的等级
一般通风用过滤器分类—大气尘记数法
GB12218-89 分级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒径（μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
粒径(μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
欧洲现行分类
比重法(%)
Arrestance
比色法或计数法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
最易穿透粒径法(%)
美国效率规格
计数法(%)Particle Efficiency
计重法(%)
Arrestance
．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
结净室（区）空气洁净级别表
洁净度级别 尘粒最大允许数/立 微生物最大允许
方米 数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/
皿
100级 3,500 0 5 1
10,000级 350，000 2，000 100 3
100，000 级 3，500，000 20，000 500 10
300，000 级 10，500，000 60，000 1000 15
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