醒脑静辅助治疗热性惊厥的临床试验和机制研究.pdfVIP

醒脑静辅助治疗热性惊厥的临床试验及机制研究 深圳市儿童医院 幸黔鲁，*廖建湘(通讯作者)，马卓娅，陈黎，胡雁，李冰，黄铁栓（518026） [摘要]目的 观察醒脑静注射液辅助治疗热性惊厥的疗效及副作用，并对其 免疫学机制进行研究。方法 本研究为随机、开放、对照临床试验，临床试验注 册号为 ChiCTR-TNC-0000009。项目得到深圳市儿童医院医学伦理委员会批准。 每例患者监护人入组前签署书面同意书。用SPSS 13.0 软件随机分为两组，分别 为试验组和对照组，对照组常规治疗，试验组常规治疗基础上醒脑静注射液 （无 锡济民可信山禾药业股份有限公司）0.5ml/kg，加入 10％葡萄糖或生理盐水中 静脉滴注，每日一次，疗程为4～7 天。观察两组患儿的退热时间，两周内是否 再次抽搐，再次抽搐的次数，及醒脑静的副作用。入院后当即和出院前抽取静脉 血 2ml，立即离心取血清存入－20℃冰箱待检，购 Bender MedSytems 公司白细 胞介素-1β （IL-1β），白细胞介素-6 （IL-6），白细胞介素-10 （IL-10），肿瘤 坏死因子- α（TNF- α）试剂盒各一个，用酶联免疫吸附法（ELISA）检测两组患 儿治疗前后的细胞因子水平，严格按照试剂盒说明书进行操作，采用美国Biotek 公司ELX-800 酶标仪进行读数。结果 收集首次出现热性惊厥的患儿48 例,所得 数据用SPSS 13.0 软件包进行分析，退热时间符合正态性分布采用t 检验进行分 析，试验组退热时间较对照组明显缩短（p＝0.028），具有显著性差异；血清中 细胞因子水平不符合正态性分布，采用秩和检验进行分析，p 值均明显大于0.05， 无统计学意义；试验组及对照组首次热性惊厥两周内均无再次抽搐；试验组未见 皮疹、胃肠道反应及肝肾功能损害等副作用。结论 醒脑静注射液辅助治疗轻症 感染（主要为急性上呼吸道感染、急性腹泻病及急性支气管炎）所诱发的热性惊 厥有明显缩短热程的作用，其缩短热程可能是通过细胞因子以外的其他途径来实 现的，观察病例均未出现副作用，短期内并无明显诱发惊厥发作的风险，说明醒 脑静注射液可用于辅助治疗热性惊厥。 [关键词] 热性惊厥 醒脑静注射液 细胞因子 疗效 热性惊厥（Febrile Convulsion，FC）是儿科常见的惊厥性疾病，5 岁以下 儿童患病率为 2％～5％，发生第一次热性惊厥后，约 30％至 40%的患儿在一年 内会再次发作，这其中约70％在首次惊厥发作后一年内复发，约90％在首次惊 [1，5] [6，7] 厥发作后2 年内复发 ，并且有一部分热性惊厥的患儿后来转变为癫痫 。本 1 病的发病机制至今尚未完全明了，可能与中枢神经发育不完善、脑内某些生化物 [3，4] 质的改变以及免疫、遗传等因素有关 。国内外有关FC 患儿的治疗疗效观察和 免疫机制的研究并不多，我们将48 例新发FC 患儿随机分为两组，对照组常规治 疗，试验组常规治疗基础上加醒脑静注射液辅助治疗。观察两组患儿退热时间， 两周内是否复发；检测患儿治疗前后细胞因子水平，包括白细胞介素-1β （IL-1β），白细胞介素-6 （IL-6），白细胞介素-10 （IL-10），肿瘤坏死因子- α （TNF- α）。 1 资料方法 1.1 对象 选择2009 年7 月～2010 年4 月本科室住院的新患FC 的患儿。均符 [2] 合 《诸福棠实用儿科学》第7 版制定的FC 诊断标准 。 1.2 方法 1.2.1 入组标准及治疗方法 本研究为随机、开放、对照临床试验，临床试验 注册号为 ChiCTR-TNC-0000009 。项目得到深圳市儿童医院医学伦理委员会批 准。每例患者监护人入组前签署书面同意书。用SPSS 13.0 软件随机分为两组， 按患者入院顺序及软件生成的随机分组方法入组，分别为试验组和对照组。入组 标准：①发热24 小时内出现抽搐；②年龄6 月至6 岁之间；③惊厥发作为全身 性发作；④惊厥持续时间小于 5 分钟；⑤抽搐时体温大于3