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实验室分析仪器的验证.pdf
实验室分析仪器的验证
March 2010
王 旭
目的和定义
分析仪器的验证是对所有用于产生GxP数据的仪器设备的要求 － 法规
要求
这里的分析仪器定义为：
“直接或间接影响用于物料、产品质量评估的数据质量和有效性的测
量、监控、称量、记录和控制设备”
分析仪器验证提供文件证明：用于GxP 目的的分析仪器将持续的符合其
预定的标准和质量要求
法规要求
EUDRALEX - Volume 4 - Medicinal Products for Human and
Veterinary Use : Good Manufacturing Practice
Annex 15 – Qualification and Validation
21 CFR Part 211, Part 11
USP 30 NF 25
Physical tests and determinations
« 621 » CHROMATOGRAPHY
« 851 » SPECTROPHOTOMETRY
AND LIGHT-SCATTERING
« 1058 » Analytical Instrument
Qualification – draft Jul/Aug. 2005
总的指导原则
• GAMP Good Practice Guide
Validation of Laboratory Computerized Systems
• GAMP 4
GAMP Guide for Validation of Automated Systems
ANS Validation Life Cycle
Validation Plan Phase QC007
Validation Master Plan
Production
GSOPBIO_VAL_1204_30001
Maintenance
GSOPBIO_VAL_1205_30047 Change Control
Specification Phase
Performance Phase
URS Performance Qualification
Supplier Assessment GSOPBIO_VAL_1205_30046
GSOPBIO_VAL_1204_30007
GSOPBIO_VAL_1201_30031 Installation Operational Phases
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