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睡眠研究：传统与现代 [思路与方法】 失眠症的中药新药研究思路浅识 刘珂欣，“史恒军 第四军医大学唐都医院国家中西医结合睡眠失调专病中心，西安710038 失眠症，指睡眠的始发和睡眠维持发生障碍，致使睡眠质量不能满足个体生理需要而明显影响患者 白天活动(如疲劳、注意力下降、反应迟钝等)的一种睡眠障碍综合征【l】。据我国卫生部2001．年公布 的一份统计资料披露，我国失眠症患病人数已达120万～240万人【21。而且，随着现代化进程的不断推 进，社会竞争日益激烈，人们的工作和生活节奏加快，生活方式发生改变，失眠症的发病率还在不断升 高。长期失眠对人的身心健康有害，容易引起多脏器功能紊乱和免疫功能下降并与溃疡病、高血压病、 冠心病、糖尿病以及其他精神疾病有一定的相关性。中医药治疗失眠症具有丰富的理论与实践基础，我 国学者也进行了大量基于失眠症中医药理论的中药新药研究，但总的来说，目前仍缺乏效果显著的有代 表性的治疗失眠症的中成药。因此，加速开发治疗失眠症的有效中药新药具有重要意义。 1 中医药治疗失眠症存在的问题 1．1临床疗效缺乏统一的评定标准 从近10年失眠症的研究现状可以看出，中医药对失眠的研究做了大量的工作，拓宽了研究思路， 积累了丰富的经验。从文献报道看，在失眠的治疗中多见于经验报道，医家往往仅凭个人经验认为应从 某法论治，主观因素较多，缺乏严格的随机、对照、双盲研究，也鲜见重复印证的研究。 1．2辩证分型标准不统一 辨证分型标准不统一，不利于药物进行规范化研究，缺乏可比性，难以客观评价其疗效，不利于整 合提高行业的研究水平。 1．3缺乏药物毒性试验 在文献报道中，有些方剂中使用的药味多、药量重，在进行其临床疗效评价同时缺乏相应的毒性观 察。 1．4机理研究尚不深入 中医对失眠病因病机的认识有着丰富的内容，然而其实验研究，往往照搬西医模型，缺乏中医药理 论的指导；缺乏从病因病机到药物组成进行系统深入的研究，而此项研究是揭示中药作用原理，提高临 床疗效的重要方法。 1．5基础研究鲜见 目前，失眠症的中药新药基础研究应集中在药理学方面，进行药物镇静催眠药效学实验，以启发临床 或验证临床关于治疗作用机制的研究，但目前较缺乏此方面的研究，主要是符合临床的失眠症模型成为 制约进一步研究的瓶颈。 2治疗失眠症的中药开发潜力 相对于西药的毒副作用、不良反应来说，中医药的安全性、有效性早已被长期临床实践所证实。中 15 第四届全国中医睡眠医学学术研讨会论文集 医药防治失眠症历史久远，从内、难到后世历代医家，论述也较多，形成了较为系统的中医药防治理论 体系，对今天的治疗失眠症的中药新药的研究仍起着不可替代的指导作用。如早在{：素问·逆调论》中 就有“胃不和则卧不安”的记载；在‘金匮要略·血痹虚劳病脉证并治》中，亦有‘‘虚劳虚烦不得眠”的论 述。而且，中医药学历经各朝代多位医家医疗实践的丰富与发展，形成了对于失眠的独特认识和治法， 积累了较多治疗失眠的有效方药，如黄连阿胶汤、温胆汤、酸枣仁汤、朱砂安神丸等名方，以及朱砂、 琥珀、酸枣仁、半夏、远志、茯神等催眠药物，为失眠的防治作出了贡献，同样也为中药新药研究提供 了理论依据和源泉。 近年来大量实验研究及临床观察结果也提示，多种单味中药、复方(自拟或经典方)均有较好的镇静 安眠作用。许多研究人员开展了通过现代方法探讨中药对神经、内分泌、免疫系统影响的实验研究，试 图解释并阐明中药治疗失眠症的现代药理机制。因此，加强治疗失眠症的中药新药研究具有现实意义， 并且具有可行性。 3失眠症的中药新药研究思路 从目前中医治疗失眠的临床报导看来，目前的治疗研究多为：一是在古方的基础上随证开发新方剂； 二是仿效西药的开发模式。研发各证型通用的方剂；三是研究单味药物对本病的疗效。但是，在治疗失眠 症的中药研发中面临诸多问题，只有攻克这些难关，相关研究才有可能走上快车道。 3．1建立合格的失眠症模型 失眠症病因较为复杂，加之动物与入睡眠生理、病理上的差异，使得复制符合临床的失眠症动物模 型比较困难，因此治疗失眠症的中药新药研究多见一些镇静、催眠