浅谈快检技术在食品药品检验与应用.pdfVIP

2012年中国药学会药事管理々业委员会年会论文集 份的药品被认为假冒药。俄罗斯最为特别，还将药品流通过程中触犯民事法的，按假冒药论处，并对这种 民事责任从行为到结果给出了说明。 5完善我国假劣药定义的启示和建议 目前，我国已经广泛接受的“假药”、“劣药”两个概念，建议保留，但在原来基础上，可以增加或修 改部分内容，以使其内涵更加严谨。 5．1 我国假药、劣药内涵的适当调整。我国假药的情形包括成份与国家药品标准不符的，或药品以及非冒 充的。前一项在这几个国家大多被认为属于掺假药，也有被认为是假冒药的。而后一项更接近于冒牌药或 者假冒药。在按假药论处的情形中，被污染被纳入掺假药的范畴，变质和扩大药效被部分国家认为是冒牌 药。 我国劣药专指药品成份的含量不符合国际标准，通过药品中成份有无和成份多少区分假药、劣药。国 外则被认为是掺假药。按劣药论处的情形中，与包装、信息错漏有关的三种情形，国外均认为是冒牌药， 而超过有效期、擅自使用未经批准的辅料，内容上更接近掺假药。 5．2明确有关成分的概念。参考日本对于标准的规定，将“国家药品标准”所包含的各类标准给出具体说 明，同时可以对例外情况加以说明。对于国家药品标准内涵是否扩大，尚待讨论。但是，对于“药品所含 成份”中的“成份”需要进一步明确，究竟是药品本身的有效成份或者活性成份，还是各类附加剂成分， 或是混入的杂质。成份含量过多或过少对于假、劣药判断的影响，也应该有所涉及。 5．3强调产品质量控制和保证。有多个国家规定，凡在不符合GMP条件下生产、加工、包装、贮存的药 品认为掺假药。这是一条很有价值的规定，它强调了产品质量控制和保证。尽管药品的最后检验结果可能 是合格的，但是，如果没有对药品生产进行全过程、全方位的控制，并不能确保最终药品质量、药效、纯 度是真正可靠的；将其直接定义为假药，可以加强药品生产过程的风险控制，提高药品安全性。 5．4重视药品被仿冒问题。根据我国《药品管理法》，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的” 为假刻12】。但对于“冒充”的定义仍然模糊，应以适当增加对于“冒充”的说明，例如除去成份冒充之外， 是否还包括药品包装、药品信息等方面的冒充。 5．5加强标签和包装管理。在我国的假、劣药定义中，在标签和说明书方面，仅有标明适应证，以及有效 期、生产批号两点(实际上有效期与生产批号是有关联性的)。对此，可以参考美国、印度和马来西亚的 相关规定，将凡是可能出现误导性的虚假声称，或者故意的疏漏(如在说明书“注意事项”项下的缺失) 通通归为假药，或者劣药的范畴。 参考文献(略) 浅谈快检技术在食品药品检验中的应用 王震红，杨永刚 (辽宁省食品药品检验所，沈阳 110023) 摘要：目的提高对快检技术重要性的认识。方法论述快检技术的特点，探讨快检技术在食品药品检 验中的应用及优势。结果与结论快检技术应用于食品药品检验中可以降低执法成本，增加依法监管的技 1“ 药品安全有效监控研讨 术含量，对行政监管起到强有力的技术支撑作用。 关键词：快检技术；食品药品检验；应用 随着食品、药品行业的迅猛发展，食品、药品的制假水平也不断提高，假劣食品、药品呈现出范围广、 流通快、制售手段及形式多变的趋势。食品药品快速检验是对食品药品市场进行技术监管的重要手段，有 针对性的进行抽查检验，可以降低执法成本，增加依法监管的技术含量，对行政监管起到强有力的技术支 撑作用。 1快检技术的特点及优势 食品、药品快速检验技术，是适用于食品、药品监督现场快速检测的技术，具有快速、准确、环保、 易于推广的特点。 1．1 技术属性。快检方法建立在现代分析技术和信息技术的基础之上，技术含量较高。 1．2使用条件。能在简易实验室、移动实验室或监督现场使用，无需苛刻的实验室条件。 1．3定性判断。能够排除或抑制干扰因素，把目标成分的特性突显出来，并获得高置信度的结果。 1．4检验快速。快检方法属于快速分析，能在现场操作且在较短的时间完成。 1．5结果要求。由于追求“快速”可能对检验结果的准确性产生一定影响，因此，快检技术不能作为判定产 品质量的最终方法，最终质量判定应当依据法定标准或方法做出结论。 由于快检技术具有上述