通脉软胶囊质量标准研究.pdfVIP

第24卷第5期 广 东 药 学 院 学 报 Vo1．24do．5 2008年 10月 JOURNALOFGUANGD0NG CO眦 GE OFPHARMACY Oct。2008 通脉软胶囊质量标准研究 冯素香 ，谢彩侠 ，王淑美 ，梁生旺 ，张志平 (1．河南中医学院 药物分析教研室，河南郑州450008；2．广东 药学院 中药学院，广东广州510006；3．河南太龙药业股份有限公司，河南郑州450001) 摘要：目的建立通脉软胶囊的质量标准。方法采用TLC法对处方中人参、冰片进行了定性鉴别；采用 HPLC法对方中的人参 皂苷Rg、Re、Rb进行了含量测定。结果 本品定性鉴别薄层色谱特征明显，专属性强 ；平均 回收率：人参皂苷 Rg，为 98．40％，RSD=1．88％；Re为98．21％，RSD=1．94％；Rb为98．48％，RSD=1．42％。结论 薄层色谱鉴别和含量测定方法准 确可行、重复性好、方法简便，可作为通脉软胶囊的质量控制方法。 关键词 ：通脉软胶囊；TLC；HPLC；人参皂苷 Rg；人参皂苷Re；人参皂苷 Rb；质量标准 中图分类号：R284．2 文献标识码 ：A 文章编号：1006—8783(2008)05—0465—04 StudyonthequalitystandardforTongmaisoftgelcapsules FENGSu—xiang，XIECai-xia，WANGShu-mei，LIANGSheng—wang，ZHANGZhi-ping(1．1tenanUnive~ityofTraditionalChinese Medicine，Zhengzhou，Henan450008，China；2．GuangdongCollegeofPharmacy，Guangzhou，Guangdong510006，China；3．Henan TaloPharmaceuticalCo．，Ltd．，Zhengzhou，Henan450008，China) Abstract：ObjectiveToestablishthequalitystandardforTongmaisofigelcapsules．MethodsPanaxginsengandbomeolwereidentified withTLC；andGinsenosideRgI，Re，RblinthecapsuleswereassayedbyHPLC．ResultsTheTLCcharacteristicforidentificationby TLCwasdistinctandhighlyspecific．Theaveragerecoveryrate：GinsenosideRg1：98．40％ ，RSD =1．88％ ；Re：98．21％ ，RSD = 1．94％ ；Rb1：98．48％ ，RSD =1．42％ ．Conclusion The identification and quantification methodswereaccurate，reliba le，nad repeatable，whichmightbeusedinthequalitycontrolofTongmaisofigelcapsules． Keywords ：Tongmaisofigelcapsules；TLC；HPLC；GinsenosideRg1；GinsenosideRe；GinsenosideRbl；qualitystandard 通脉软胶囊为中药6类新药，已被 SFDA批准 电子分析天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司)。 进行临床研究。由人参、冰片等6味中药组成，具有 1．2 试药 益气化瘀、活血通脉的功能，主治冠心病、心绞痛等。 人参皂苷R 对照品(批号：703-200221)、人参 为了保证产品的安全性、有效性及质量可控性，我们 皂苷Re对照品(批号：754-200115)、人参皂苷 Rb。 采用薄层色谱法对人参、冰片进行了定性鉴别。人 对照品(批号：704-200318)均购 自中国药品生物制 参为方中君药，其主要成分为人参皂苷 Rg、人参皂 品检定所；通脉软胶囊 (自制，批号：060811、060812、 苷Re、人参皂苷 Rb等。