患者报告临床结局在癌症研究与应用.pdfVIP

创新思路与方法学研究 患者报告的临床结局在癌症研究中的应用 交I药笺l 刘保廷2信瑟云l营臻杰3 (1中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700) (2中囡中医科学院北京l00700) (3中国审医稃学院舒灸所北京100700) 摘要：患者搬告的临床结局是一种蛊接来源子患者的对于患者健康状况的各个方面的测量，由此德到的数 捂筲以跌患者角度提供看荚治疗效果蟪证螽，本文综述了患者报告魏嵇霖结局在癌瘰研究中的澎簿，包括 在瘸症中应用PRO的具体行动，患者报告的临床结局在滤泡淋巴瘤，转移结直肠癌、头颈部癌症簪术、肿 瘤学不良事件报告、癌症l终床试验中依从性、抗癌药物审批、放射肿瘤反藏孛的应用，并阐述了患者报告 昀漆床结局与健康榴关生存质量的关系。 关键词：临床结局 癌症 随着医学模式由生物医学向生物．社会一心理医学模式的转交，人们越来越重视有效控制 疾病症状，恢复和维持患者功能，减轻痛苦，使患者其有一定的殴常生活能力，生活餐舒适、 满意。临床医师对疾病结局的评价需要患者的自我观察和报告提供的资料，包括症状、体验、 生理和心理状态以及对予治疗的满意程度等。对于慢性疾病或干预有毒性、长期难治疾病， 患者报告的临床结局(PRO)非常重要。治疗癌症的方法…．手术、化疗、放疗、激索疗法 对予阻止肿瘸的发展，减少癌症疼痛和不适，延长生命，治疗疾病都是j#常有用的。但是， 所有疗法都有很大的副作用。有的是短期的和有时间限制的，有的是长期的和持续的，有些 在开始癌症治疗数年慧发生。传统的生物医学结局测璧，尤其是存活和无瘸生存，对于癌症 做出决定是很重要的。近来，人们逐渐认识到患者报告的临床结局(PR0)测量的壤要性， 它缝评价癌疰葸鲍疾瘴受捏和干预鲍有效性。PRo在癌症决策中很重要，医疗工作人员询阕 的内容包括患者感觉如何、是否乏力、疼痛、能否继续日常生活、是否要求看护者、是否坚 持预定治疗。 在最近的美国研究和政策相关发展中有很多具体例子支持PRo的在癌症重要性，总结了 公立酶、程立砖部门戆有关PRO在癌症中应攥戆行动。该项王作蠹2Goo年以后开展，将患者 的看法引入到癌症决定中来。总的说来，这些行动能够更加清楚地理解目前在癌症中使用 P瀚测量戆力度务限制。 1．在癌症中应用PRO的具体行动 美蕃国家癌症研究新裁定战略嚣标，支持研究，保证辑有的最好戆结惩，包器改善癌症 患者、存活者和他们的家庭的生活质量。 美星癌瘥学会20{5年匡家蚕标是“荛了酝有癌症誊存者鳃生命鲮平衡，从诊断开始，较 124 创新思路与方法学研究 大程度的敬善生活质薰， 为了决定批准癌症药品，美国食品与药品监督管理局集中在“终点指标证明寿命延长或 敬善，或对于已经确立的对寿命延长或改善的替彳弋品有较好的效应。” 2006年早期，FDA发布了对予PRo测量在药厂申办研究中的应用的指导性文件革案支持 药品标签声明。 美国国家癌症研究所2001每成立癌症结局测量工作组，评价和加强癌症PRO测量的科 学状态，强调健康相关生活质量。国家癌症研究所组织了癌症试验PRO测量的国际会议，成 立症状管理和健康相关生活质量指导委员会，指导PRO在试验中的应用。 梅奥诊所研究人员在2000年将学者翻体聚集在一起，研究和定义方法，以确定pRo测量 发生约定的观察到的变化时造成治疗结局的临床显著差异。而后的梅奥领导所做的努力研究 pRo测量程临床决定中的可能使用。2003年10月，Mayo诊所举办“将生活质量昀科学引 入临床实践申”会议。会议在亚利桑那Sco谯sdale举办，研究了关于引入}王RQOL测量到临 床实践的收菇和费用等系列问题。 美国医疗保险及医疗补助服务中心在2005年发布论证、但是有时间限制，要求医学癌症 学家在医疗保险参保人员进行化疗时报告癍状相关结局测量。 美国国家癌症研究所和美豳临床癌瘦学会进行癌症卫生大规模的观察性研究，包括 pRO测量的收集。 学术界、政府、 药厂研究者妻愿的协会开展方法、测量、疼痛评价行动， 2005年发袭对于临床试验中慢性疼痛的测量的推荐意见。 做为它的路线匿行动的一部分，美国圆立卫生