木糖醇生产GMP技术应用研究.pdfVIP

木糖醇生产 GMP技术应用研究 王成福，田强，赵光辉，孙鲁，修秀红 (山东福 田药业有限公司，山东禹城 251200) 摘 要：根据 《良好生产规范》 (GMP)，参照 《药品生产质量管理规范》、 《食品企业通用卫生规范》 和实施 GMP硬件与软件要求 ，本文结合具体试验，对木糖醇生产中的关键控制点进行了深入分析和工艺技术 优化，对木糖醇生产的建筑、设施 、设备、人员、卫生、产品检验等管理要点进行了论述，结果表明：在木 糖醇生产中实施 GMP技术有利于提高和稳定产品质量、安全卫生，降低能耗成本 ，创造显著的经济效益和社 会效益，为我国木糖醇生产企业提供借鉴。 关键词：木糖醇；GMP；生产工艺 中图分类号：TS245．8 文献标识码：A 文章编号：1006—2513 (2008)06—0061—04 StudyontheapplicationofGMP inXylitolproduction WANGCheng-fu，TIANQiang，ZHAOGuang-hui，SUNLu，XIUXiu-hong (ShandongFutianPharmacyCo．，Ltd．Yucheng 251200) Abstract：Accordingtotherequirementsofthefollowingregulations：GMP(goodmanufacturingpractice)，“drugspro— ductionqualityadministrativeregulations”，“foodenterprisegeneralhealthstandardandrequirements”，thekeycontrol pointsintheprocessingofxylitolwasanalyzedandtechnicalparameterswereoptimized．Managingsuchasconstruction， establishment，equipment，personnel，sanitation，productqualitycontrolwerealsodiscussed．Theresultsindicatedthat GMPapplicationinXylitolproductioncanimproveandstabilizeproductquality，insurethesafetyoftheproductsandre— ducethecostofenergyconsumption．TheapplicationofGMP canbringbotheconomical benefitand socialbenefitfor Xylitolproductioninourcountry． Keywords：xylitol；GMP；processtechnique GMP诞生于美国，是英文 “GoodManufactur- 备和卫生设施等方面的技术要求，而软件则包括 ingPractice”的缩写，即 《良好作业规范》，始于 企业可行性的加工工艺、规范的生产行为、完善 医疗行业。我国加入 WTO后，卫生部强制推行 的管理组织和严格的管理制度等规定和措施。木 GMP在药品及保健食品中的应用和认证，否则不 糖醇是从农业废弃物——玉米芯、甘蔗渣中提取 予加工、销售。它要求药品、保健品、食品企业 的天然甜味剂，它在防龋齿、不增加血糖值、作 应具备 良好的生产设备，合理的生产过程，完善 为糖尿病病人食品方面具有显著的优越性。 近 的卫生与质量和严格的检测系统，以确保最终产 几年，随着人们生活水平的提高，保健意识的增 品的安全性和质量符合标准。…药品、保健品和 强，作为具有独特生理功能特性的木糖醇，无论 食品的GMP管理特点主要 内容包括 “硬件”和 是作为医药用于临床，还是作为食品添加剂用于 “软件”两大部分，硬件是对企业提