劣药判定的基本法律依据及相关问题探讨.pdfVIP

“保障药品安全，和谐医药发展”论坛 据是药品标准，药品标准设立的目的也是为了反映和控制药品质量，为药品的质量规格和真 伪优劣设定一个法定标准…。所以劣药可以定义为：不符合国家药品标准规定的药品为劣药。 但如此定义又犯了内涵过小外延过大的错误，因为不符合国家药品标准规定的药品不仅包括 劣药还包括假药。 因此，劣药的准确定义应当为：劣药是指不符合国家药品标准规定的药品，但依法属于 假药或按假药论处的药品除外。 2劣药定义与按劣药论处之间的关系及按劣药论处范围的设定问题 这里撇开劣药定义存在的缺陷，专门讨论劣药的法定定义和按劣药论处制度之间的关 系。《药品管理法》第四十九条第二款规定了劣药的法定定义，第三款规定了六种按劣药论 处的情形。 从逻辑上讲，劣药定义是判断一种药品是否属于劣药的基本法律依据。按劣药论处，是 对某些虽然不符合劣药定义或者无法、无需判定是否符合劣药定义，仅仅根据这些情形或行 为存在本身即可以断定其和确定的劣药具有相同或相似的危害性，需要直接规定按劣药进行 定性和处理。这不仅可以省却质量检验及调查处理的麻烦，提高对这些特殊情形下法律处理 的效率和准确性，使这些违法行为得到基本相同的法律处理，避免按检验结果进行处理造成 的相同情形不同处理的问题，维护药事法治的统一性和严肃性。 按劣药论处的着眼点，是这些情形下的药品具有和确定的劣药具有相同或相似的危害 性，是按其危害性大小将其按劣药论处的，而不是按劣药概念的基本内涵决定的。因此，只 要符合按劣药论处的法定情形，就无需检验径直按劣药论处，以此提高对这类严重违法行为 打击的迅速性和有效性。这对于因目前药品标准和药品检验技术的局限，通过常规检验难以 发现的危险药品的查处，具有特别重要的意义，使药品质量监管不留死角。 根据以上分析，应当根据药品危害性大小来决定某类药品是否需要规定为按劣药论处的 药品。按劣药论处的药品，应当包括无需检验即可断定其和确定的劣药具有相同或相似危害 性的所有药品。由于其他药品的定性处理都必须以药品检验结果为依据，只有按劣药论处的 药品才可以无需检验径直处理。因此，按劣药论处范围的设定，特别注意将那些因目前药品 标准和检验技术的局限，通过常规药品检验无法检验、无法发现的危险药品包括进去，不能 遗漏。一旦遗漏，这些危险药品就会成为监督管理的死角，使这些危险药品无法得到处理。 我国现行《药品管理法》中，将实践中存在的三种明显的生产劣药行为，遗漏于按劣药论处 范围之外，造成这三种生产劣药行为的法律处理变得非常困难。 3三种生产劣药行为的法律处理难题及其出路 在实践中，有三种明显的生产劣药行为：一是使用劣药作为原料药生产药品；二是使用 假的辅料生产药品；三是使用不合格的劣质辅料生产药品。这三种情形下的药品，现行《药 品管理法》没有将其规定为按劣药论处的药品，对于这三种情形下药品的法律处理完全取决 于药品检验结果，在实践中造成很多问题。 27 论文文集 从理论上分析，只有使用合格的原料、辅料和包装材料，并在生产过程中严格按照GMP 要求生产，才能保证所生产的药品安全有效。使用劣药作为原料药生产药品以及使用假的或 不合格辅料生产药品，直接违反了《药品管理法》第十一条的规定，属于违法生产的药品。 但是，《药品管理法》对于这三种违法行为生产出来的药品并没有规定按劣药论处，如果要 以生产销售劣药处理，完全依赖于药品检验结果。只有检验结果为不符合规定，才可以按劣 药进行处理；如果检验结果为符合规定，即使明知是使用劣药作为原料药生产出来的药品， 也不能作任何处理，而只能作为合格药品论。形成的结果是：同样是使用劣药作为原料药、 使用假的辅料或使用不合格的劣质辅料生产出来的药品，有时被作为劣药处理，有时又被作 为合格药品处理，严重影响了这类违法行为处理的准确性和统一性，影响了药品监督执法的 严肃性。 诚然，药品标准是药品质量特征的量化表达形式，它试图用数据和指标来定性定量地反 映药品的安全性、有效性、均一性和稳定性等质量特征，用以检验、比较和控制药品质量。 但这只是药品标准的应然状态，现实情况是许多国家药品标准严重落后于生产和监督管理工 作的实际，不能有效地反映和控制药品质量，对一些劣药的判定无能为力比’。 目前，国家药品标准通常是以处方成分在正常生产条件下，药品应当具有的性状特征、 鉴别试验、杂质和制剂检查以及主要成分的含量