关于创新药物临床研究状况的调研报告.pdf

中国制药信~,I,2012年第28卷第8期 展行业培训，促进企业交流与合作。 高级研修班’项 目”应运而生。 行业培训，作为中国化学制药工业协会的核 北京大学拥有强大的师资培训队伍，艾美仕 心业务之一，协会将拓展思维，全力打造。 咨询公司颇具专业化、国际化咨询实力，相信， 适应医药工业快速发展形势的需要， “北京 “北京大学——艾美仕学院 中‘国医药企业发展 大学一一艾美仕学院 中‘国医药企业发展与管理 与管理高级研修班’项 目”一定能获得成功。 关于创新药物临床研究状况的调研报告 随着我 国以 “重大新药创制专项 ”为代 存在着难以 “快速”且有政策相矛盾的地方。 表 的国家新药创新战略的实施 ，我国医药工业 希望国家对创新药物的临床研究采取更加 创新能力不断增强 ，创新药物水平不断提高 。 开放的政策体系，遵循国际通行惯例，借鉴更多 “十一五”启动的 “重大新药创制专项”支持的 国际知名审评机构的成熟经验 ，对创新药物研发 项 目中，一批创新药物已经完成或即将完成临床 和临床研究实施鼓励性政策。既要跟踪欧美先进 前各项研究 ，陆续进入临床研究阶段 ，随之凸显 技术水准，也要实事求是面对国情。尽快建立符 出一类新药临床研究阶段的问题。为了进一步支 合我国国情、与国际接轨的创新药物临床研究策 持企业创新药物的研发，使一类新药的临床研究 略。 ’ 更加规范，中国化学制药工业协会应部分企业要 ． 2、明确创新药物各期临床试验的具体要求 求 ，对成都康弘药业、江苏恒瑞医药、华北制药 首先应当明确创新药物0期 、 I期 、Ⅱ期 集团、扬子江药业集团、东北制药集团、天津市 (IIa、1Tb)、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的概念 ，并 医药集团、石家庄制药集团、江苏先声药业、中 将有关要求规范化。特别是0期临床试验更要借鉴 国医药工业研究总院、上海复旦张江生物医药、 国外的经验，建立适合我国创新药物的0期临床试 浙江海正药业、上海复星医药、齐鲁制药等制药 验管理办法指导原则。 企业进行了调研。通过调研，了解到企业在一类 由于国家药监局批准的具备承担临床试验资 创新药物临床研究中所面临的部分问题和困难 ， 质的 I期临床试验机构较少，需要培育更多的I 现将调研情况汇报如下。 期临床研究基地、培养具有足够经验和研究水平 一 、 国家亟需建立并完善支持和鼓励创新药 的I期临床试验研究者。 物临床研究的政策体系 Ⅳ期临床试验，病例数要求很多，企业投人 (一)建立适应创新药物临床研究的政策体系 很大。目前国家缺少针对Ⅳ期临床试验独立的管 由于长期以来我国药物研发是以仿制为主， 理办法和指导原则，希望加快制定。 仿制药 占到97％以上，极少创新，因此，我国目前 只有明确了对创新药物各期临床试验的具体 的医药政策体系也都是与仿制药相适应的。随着 要求 ，制药企业就可以少走弯路，尽可能减少不 我国以国家新药创制重大专项为代表的国家新药 必要的浪费。 创新战略的实施，一批创新药物已经或即将进入 3、制定创新药物临床研究可遵循的相关指导