Q7a对厂房设施与设备控制及要求课件.pptVIP

通用指南Q7A对厂房设施设备的要求 Q7A对厂房设施与设备控制及要求 Q7A对厂房设施控制与要求 Q7A对制药设备控制与要求 Q7A对厂房设施与设备控制及要求 Q7A对公共设施的控制与要求 设计与结构 公用设施 水 生产区控制 照明设施 污水与废弃物 维护与保养 设计与结构 1 设计与结构 1.1用于中间体和原料药生产的厂房和设施的选址、设计和建造应当便于清洁，维护和适应一定类型和阶段的生产操作。 1.2 厂房和设施应有足够空间，以便有序地放置设备和物料，防止混淆和污染。 1.3 自身能对物料提供足够保护的设备(如关闭的或封闭的系统)，可以在户外放置。 设计与结构 1.4 通过厂房设施的物流和人流的设计应当能防止混杂或污染。 1.5 人员活动应当有指定区域或其它控制系统 1.6 应当为员工提供足够和清洁的盥洗设施。这些盥洗设施应当装有冷热水(视情况而定)、肥皂或洗涤剂，干手机或一次性毛巾。 1.7 实验室区域/操作通常应当与生产区隔离。有些实验室区域，特别是用于中间控制的，可以位于生产区内，只要不互相影响 公用设施 2 公用设施 2.1对产品质量会有影响的所有公用设施 (如蒸汽，气体，压缩空气和加热，通风及空调) 都应当确认合格，并进行适当监控，在超出限度时应当采取相应措施。应当有这些公用设施的系统图。 2.2 应当根